Um estudo para avaliar o efeito terapêutico e a segurança do adjuvante AKST4290 em indivíduos com penfigoide bolhoso

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de PA leve a moderada na triagem.
• Naïve tratamento ou início de tratamento com esteróides tópicos de alta potência de corpo inteiro ≤ 7 dias de triagem (o tratamento apenas da lesão por qualquer período de tempo com qualquer esteróide tópico antes da triagem é permitido sem restrição).
• Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado de acordo com os regulamentos locais e/ou diretrizes do IRB/IEC.

Critério de exclusão:

• PA grave.
• O início de gliptinas e outros tratamentos (por exemplo, etanercepte, sulfassalazina, furosemida, penicilina) que podem desencadear BP se este tratamento foi iniciado dentro de 4 semanas antes da triagem e é considerado possivelmente relacionado ao início da BP.
• Quaisquer medicamentos concomitantes nos últimos 3 meses antes da triagem e avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados ao desenvolvimento de PA.
• Uso planejado de imunoglobulina intravenosa ou outros tratamentos concomitantes para BP (isto é, doxiciclina, dapsona) durante o período do estudo.
• Uso de imunossupressores sistêmicos (ou seja, micofenolato, azatioprina, metotrexato) dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Tratamento com rituximabe 1 ano antes da triagem.
• Indivíduos tomando varfarina.
• Uso de esteróides sistêmicos (>10 mg de prednisona ou equivalente/dia) dentro de 14 dias após a primeira dose do agente do estudo ou doenças conhecidas (além da PA) que possam exigir o uso de esteróides sistêmicos dentro do período do estudo.
• Valor laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem, incluindo hematologia, química do sangue ou urinálise (os testes laboratoriais podem ser repetidos uma vez durante a fase de triagem).
• A participação em estudos de drogas experimentais deve ter sido descontinuada dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da triagem.