수포성 유천포창 환자에서 보조적 AKST4290의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 1일 업데이트: Alkahest, Inc.
경증에서 중등도의 수포성 유천포창의 보조 치료를 위한 AKST4290의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 수포성 유천포창(BP) 환자에서 보조 AKST4290의 치료 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수포성 유천포창(BP) 환자에서 보조 AKST4290의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 질병 통제에 도달할 때까지 입원 환자 환경에서 연구 제제(위약 또는 AKST4290)와 동시에 국소 모메타손 푸로에이트 크림(MFC) 요법을 받게 됩니다(입원 기간은 개별 질병 경과에 따라 다르지만 1-3주 사이로 추정됨). .
피험자는 임상 상태가 악화되거나 조사자의 평가에 따라 연구 치료의 1주가 끝날 때까지 임상 상태가 개선되지 않는 경우 언제든지 구제 요법을 받게 됩니다. 구조 요법은 조사자의 결정에 따라 전신 클로베타솔 프로피오네이트 크림(CPC)(15-50g) 및/또는 경구 프레드니손(0.5mg/kg/일)으로 구성됩니다. 구제 요법을 받는 피험자는 참여를 철회하거나 철회하지 않는 한 질병 통제 때까지 연구에 남을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Dermatologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Freiburg, 독일, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik) Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Universitätshautklinik
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik Clinical Research Center (CRC)
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 경증 내지 중등도 혈압의 임상 진단.
- 순진한 치료 또는 전신 고효능 국소 스테로이드 치료 시작 ≤ 스크리닝 7일(스크리닝 전 임의의 국소 스테로이드를 사용한 임의의 시간 동안 병변 단독 치료는 제한 없이 허용됨).
- 현지 규정 및/또는 IRB/IEC 지침에 따라 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 심한 혈압.
- 글립틴 및 기타 치료(예: 에타네르셉트, 설파살라진, 푸로세마이드, 페니실린)의 시작은 이 치료가 스크리닝 전 4주 이내에 시작되었고 가능한 한 BP 발병과 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 BP를 유발할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 BP의 발달과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 조사자가 평가한 임의의 병용 약물.
- 연구 기간 동안 정맥 면역글로불린 또는 BP에 대한 기타 병용 치료(즉, 독시사이클린, 답손)의 계획된 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 면역억제제(즉, 미코페놀레이트, 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 사용합니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 리툭시맙을 사용한 치료.
- 와파린을 복용하는 피험자.
- 연구 기간 내에 전신 스테로이드의 사용을 필요로 할 수 있는 연구 제제 또는 알려진 질병(BP 이외)의 첫 번째 투여 14일 이내에 전신 스테로이드(>10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/일)의 사용.
- 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사를 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값(검사실 테스트는 스크리닝 단계 동안 한 번 반복될 수 있음).
- 조사 약물 연구에 대한 참여는 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 중단되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 푸로에이트 + AKST4290
대상자는 질병 통제에 도달할 때까지 모메타손 푸로에이트와 AKST4290(400mg)을 1일 2회 투여받게 됩니다.
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구강 AKST4290
국소 모메타손 푸로에이트
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위약 비교기: 모메타손 푸로에이트 + 위약
대상자는 질병 통제에 도달할 때까지 위약과 동시에 모메타손 푸로에이트를 투여받게 됩니다.
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경구 위약
국소 모메타손 푸로에이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조치료 없이 질병통제를 달성한 피험자의 비율
기간: 기준 최대 3주(질병 통제 시까지)
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질병 통제는 하루에 3개 이하의 새로운 수포/습진성 병변/두드러기 플라크가 발생하고 구조 치료 없이 기존 수포/습진 병변/두드러기 플라크가 치유되는 것으로 정의됩니다.
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기준 최대 3주(질병 통제 시까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각성과 심각도에 따라 평가된 TEAE 참가자 수
기간: 5주 기준
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MedDRA 코딩 용어로 요약된 치료로 인한 AE; AE의 발생률, 심각도 및 중증도에 대해 별도의 표가 생성됨
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5주 기준
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질병 통제 시간
기간: 기준 최대 3주(질병 통제 시까지)
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치료일/주별 질병관리까지의 시간.
질병 통제까지의 시간은 질병 통제 날짜에서 방문 2 날짜(기준(1일))을 뺀 날짜에 1을 더한 값으로 계산됩니다.
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기준 최대 3주(질병 통제 시까지)
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치료를 구출할 시간
기간: 기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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치료 요일/주별 구제 치료 시간.
구조 요법 시간은 첫 번째 구조 요법의 시작 날짜에서 방문 2 날짜(기준(1일))을 뺀 날짜에 1을 더하여 계산됩니다.
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기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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수포성 유천포창 질환 지역 지수(BPDAI) 점수
기간: 기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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치료 종료(EOT) 시 BPDAI 점수의 기준선 대비 변화.
BPDAI의 하위 척도에는 피부 물집 점수(범위 0~120), 피부 두드러기 점수(범위 0~120), 점막 활동 점수(범위 0~120) 및 손상 점수(범위 0~12)가 포함됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동이나 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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수포성 유천포창병 지역 지수 시각 아날로그 척도(BPDAI-VAS)
기간: 기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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치료 종료 시(EOT) BPDAI-VAS에 의해 평가된 소양증의 기준선으로부터의 변화.
EOT는 질병 통제(최대 3주) 또는 질병 통제에 도달하지 못해 피험자가 치료를 중단하는 3주차에 발생합니다.
BPDAI-VAS 점수의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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총 누적 스테로이드 노출
기간: 기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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치료군별 총 누적 스테로이드 노출(코티솔 환산량/kg)
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기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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최대 일일 스테로이드 복용량
기간: 기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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기준선, 치료 주별 및 질병 통제 시 최대 일일 스테로이드 용량의 평가.
연구 1일차는 연구 치료의 시작으로 정의됩니다.
1 mg/kg 프레드니솔론(e) = 5 mg/kg 코르티손.
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기준은 최대 3주(EOT)입니다. EOT는 질병 통제 시(1주차/7일차부터 3주차/21일차 +/- 2일까지 매일 평가) 또는 대상자가 치료를 중단한 3주차/21일차 +/- 2일에 발생합니다. 질병 통제에 도달했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AKST4290에 대한 임상 시험
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