Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa dodatku AKST4290 u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

1 września 2023 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba AKST4290 w leczeniu wspomagającym pemfigoidu pęcherzowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

To badanie oceni efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo wspomagającego AKST4290 u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym (BP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa uzupełniającego AKST4290 u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym (BP). Pacjenci będą otrzymywać miejscową terapię furoinianem mometazonu w kremie (MFC) jednocześnie z badanym środkiem (placebo lub AKST4290) w warunkach szpitalnych do czasu uzyskania kontroli choroby (czas pobytu w szpitalu zależy od indywidualnego przebiegu choroby, ale szacuje się, że wynosi od 1 do 3 tygodni) .

Pacjenci otrzymają terapię ratunkową w dowolnym momencie, jeśli ich stan kliniczny ulegnie pogorszeniu lub jeśli ich stan kliniczny nie poprawi się do końca 1. tygodnia leczenia badanego leku, zgodnie z oceną badacza. Terapia ratunkowa będzie składać się z kremu propionianowego klobetazolu (CPC) do całego ciała (15-50 g) i/lub doustnego prednizonu (0,5 mg/kg dziennie), zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci, którzy otrzymają terapię ratunkową, pozostaną w badaniu do czasu opanowania choroby, chyba że zostaną wycofani lub wycofają się z udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Dermatologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik) Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Universitätshautklinik
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik Clinical Research Center (CRC)
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego BP podczas badań przesiewowych.
  • Osoby wcześniej nieleczone lub rozpoczynające miejscowe leczenie sterydami o silnym działaniu na całe ciało ≤ 7 dni od badania przesiewowego (leczenie wyłącznie zmian chorobowych przez dowolny okres czasu dowolnymi miejscowymi steroidami przed badaniem przesiewowym jest dozwolone bez ograniczeń).
  • Należy dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami i/lub wytycznymi IRB/IEC.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie ciśnienie tętnicze.
  • Rozpoczęcie leczenia gliptynami i innymi lekami (np. etanerceptem, sulfasalazyną, furosemidem, penicyliną), które mogą wywołać BP, jeśli leczenie to rozpoczęto w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i uważa się, że może mieć związek z początkiem BP.
  • Jakiekolwiek leki towarzyszące przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z rozwojem BP.
  • Planowane stosowanie dożylnych immunoglobulin lub innych towarzyszących metod leczenia BP (tj. doksycykliny, dapsonu) w okresie badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (tj. mykofenolanu, azatiopryny, metotreksatu) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie rytuksymabem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę.
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (>10 mg prednizonu lub równoważnika dziennie) w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego środka lub znanych chorób (innych niż BP), które mogą wymagać stosowania steroidów ogólnoustrojowych w okresie objętym badaniem.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym hematologiczne, biochemiczne krwi lub analizy moczu (badania laboratoryjne można powtórzyć raz podczas fazy przesiewowej).
  • Udział w badaniach nad badanymi lekami musiał zostać przerwany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furoinian Mometazonu + AKST4290
Pacjenci będą otrzymywać furoinian Mometazonu jednocześnie z AKST4290 w dawce 400 mg dwa razy na dobę, aż do uzyskania kontroli choroby.
Lek: AKST4290
Ustne AKST4290
Lek: Furoinian mometazonu
Miejscowy furoinian mometazonu
Komparator placebo: Furoinian Mometazonu + Placebo
Pacjenci będą otrzymywać furoinian Mometazonu jednocześnie z placebo do czasu uzyskania kontroli choroby.
Lek: Placebo
Doustne placebo
Lek: Furoinian mometazonu
Miejscowy furoinian mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym udało się opanować chorobę bez zastosowania terapii doraźnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni (do opanowania choroby)
Kontrolę choroby definiuje się jako ≤ 3 nowe pęcherze/zmiany wypryskowe/placki pokrzywkowe dziennie i zagojenie istniejących pęcherzy/zmian wypryskowych/pladełek pokrzywkowych bez konieczności leczenia doraźnego.
Wartość podstawowa do 3 tygodni (do opanowania choroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE, oceniana według powagi i dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni
AE powstałe podczas leczenia podsumowane terminami kodowymi MedDRA; sporządzono oddzielne tabele dotyczące częstości występowania, ciężkości i ciężkości działań niepożądanych
Wartość podstawowa do 5 tygodni
Czas na kontrolę choroby
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni (do opanowania choroby)
Czas do opanowania choroby według dnia/tygodnia leczenia. Czas do uzyskania kontroli choroby oblicza się jako datę kontroli choroby minus data wizyty 2 (wartość bazowa (dzień 1)) plus 1.
Wartość podstawowa do 3 tygodni (do opanowania choroby)
Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Czas na terapię ratunkową według dnia/tygodnia leczenia. Czas do terapii ratunkowej oblicza się jako datę rozpoczęcia pierwszej terapii ratunkowej minus Data wizyty 2 (wartość bazowa (dzień 1)) plus 1.
Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzowej pemfigoidów (BPDAI).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku BPDAI na koniec leczenia (EOT). Podskale BPDAI obejmują ocenę pęcherzy skórnych (zakres 0–120), ocenę pokrzywki skórnej (zakres 0–120), ocenę aktywności błony śluzowej (zakres 0–120) i ocenę uszkodzeń (zakres 0–12). Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby lub uszkodzenia.
Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzowej pemfigoidów Wizualna skala analogowa (BPDAI-VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana metodą BPDAI-VAS na koniec leczenia (EOT). EOT występuje w momencie kontroli choroby (do 3 tygodni) lub w 3. tygodniu, gdy osobnika przerwano leczenie z powodu nieosiągnięcia kontroli choroby. Wyniki testu BPDAI-VAS mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Całkowita skumulowana ekspozycja na sterydy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Całkowita skumulowana ekspozycja na steroidy (równoważnik kortyzolu/kg) według grupy leczenia
Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Maksymalna dzienna dawka sterydów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.
Ocena maksymalnej dobowej dawki steroidów na początku leczenia, w poszczególnych tygodniach leczenia i w fazie kontroli choroby. Dzień badania 1. definiuje się jako rozpoczęcie leczenia objętego badaniem. 1 mg/kg prednizolonu(e) = 5 mg/kg kortyzonu.
Wartość podstawowa do 3 tygodni (EOT). EOT występuje w fazie kontroli choroby (ocenianej codziennie od 1. tygodnia/dnia 7 do 3. tygodnia/dnia 21 +/- 2 dni) lub w 3. tygodniu/dniu 21 +/- 2 dni, gdy pacjent przerwał leczenie z powodu nie osiągnięcie kontroli choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKST4290-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid, Bullous

Badania kliniczne na AKST4290

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj