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Eine Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit des Zusatzstoffes AKST4290 bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

1. September 2023 aktualisiert von: Alkahest, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit AKST4290 zur Zusatzbehandlung von leichtem bis mittelschwerem bullösem Pemphigoid

Diese Studie wird die therapeutische Wirkung und Sicherheit von adjunktivem AKST4290 bei Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit von adjunktivem AKST4290 bei Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP). Die Probanden erhalten eine topische Therapie mit Mometasonfuroat-Creme (MFC) gleichzeitig mit dem Studienmittel (Placebo oder AKST4290) in einer stationären Umgebung, bis die Krankheitskontrolle erreicht ist (die Dauer des stationären Aufenthalts hängt vom individuellen Krankheitsverlauf ab, wird jedoch auf 1-3 Wochen geschätzt). .

Die Probanden erhalten jederzeit eine Rettungstherapie, wenn sich ihr klinischer Zustand verschlechtert oder sich ihr klinischer Zustand bis zum Abschluss von Woche 1 der Studienbehandlung nicht verbessert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Notfalltherapie besteht aus Ganzkörper-Clobetasolpropionat-Creme (CPC) (15-50 g) und/oder oralem Prednison (0,5 mg/kg pro Tag), wie vom Prüfarzt festgelegt. Probanden, die eine Rettungstherapie erhalten, bleiben bis zur Krankheitskontrolle in der Studie, es sei denn, sie werden zurückgezogen oder kündigen ihre Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Dermatologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik) Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Universitätshautklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik Clinical Research Center (CRC)
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von leichtem bis mäßigem Blutdruck beim Screening.
  • Behandlungsnaiv oder Beginn einer Ganzkörperbehandlung mit hochpotenten topischen Steroiden ≤ 7 Tage Screening (eine Behandlung nur der Läsion für einen beliebigen Zeitraum mit topischen Steroiden vor dem Screening ist ohne Einschränkung erlaubt).
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften und/oder IRB/IEC-Richtlinien bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Blutdruck.
  • Einleitung von Gliptinen und anderen Behandlungen (z. B. Etanercept, Sulfasalazin, Furosemid, Penicillin), die BP auslösen können, wenn diese Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening begonnen wurde und als möglicherweise mit dem Beginn von BP in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
  • Alle begleitenden Medikamente in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und vom Prüfarzt als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entwicklung von BP beurteilt.
  • Geplante Anwendung von intravenösem Immunglobulin oder anderen begleitenden Behandlungen für BP (d. h. Doxycyclin, Dapson) während des Studienzeitraums.
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Azathioprin, Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Behandlung mit Rituximab innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Probanden, die Warfarin einnehmen.
  • Anwendung von systemischen Steroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent/Tag) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmittels oder bekannte Krankheiten (außer BP), die die Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb des Studienzeitraums erfordern könnten.
  • Klinisch relevanter abnormaler Laborwert beim Screening, einschließlich Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse (Labortests können während der Screening-Phase einmal wiederholt werden).
  • Die Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten muss innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger war) vor dem Screening abgebrochen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat + AKST4290
Die Probanden erhalten Mometasonfuroat gleichzeitig mit AKST4290, 400 mg zweimal täglich, bis die Krankheit unter Kontrolle ist.
Arzneimittel: AKST4290
Oral AKST4290
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Topisches Mometasonfuroat
Placebo-Komparator: Mometasonfuroat + Placebo
Die Probanden erhalten Mometasonfuroat gleichzeitig mit Placebo, bis die Krankheit unter Kontrolle ist.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Topisches Mometasonfuroat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die ohne Rettungstherapie eine Krankheitskontrolle erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen (bis zur Krankheitskontrolle)
Krankheitskontrolle ist definiert als ≤ 3 neue Blasen/ekzematöse Läsionen/Urtikaria-Plaques/Tag und die Heilung vorhandener Blasen/ekzematöser Läsionen/Urtikaria-Plaques, ohne dass eine Notfalltherapie erforderlich ist.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen (bis zur Krankheitskontrolle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet nach Schwere und Schwere
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, zusammengefasst nach MedDRA-Kodierungsbegriffen; Für Häufigkeit, Schwere und Schwere der Nebenwirkungen werden separate Tabellen erstellt
Ausgangswert bis 5 Wochen
Zeit für die Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen (bis zur Krankheitskontrolle)
Zeit bis zur Krankheitskontrolle nach Behandlungstag/-woche. Die Zeit bis zur Krankheitsbekämpfung wird als Datum der Krankheitsbekämpfung minus Besuchsdatum 2 (Basislinie (Tag 1)) plus 1 berechnet.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen (bis zur Krankheitskontrolle)
Zeit für eine Rettungstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Zeit bis zur Rettung der Therapie nach Behandlungstag/-woche. Die Zeit bis zur Rettungstherapie wird als Startdatum der ersten Rettungstherapie minus Besuchsdatum 2 (Basislinie (Tag 1)) plus 1 berechnet.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Der Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Änderung des BPDAI-Scores am Ende der Behandlung (EOT) gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Subskalen für den BPDAI gehören der Hautblasen-Score (Bereich 0–120), der Hauturtikaria-Score (Bereich 0–120), der Schleimhautaktivitäts-Score (Bereich 0–120) und der Schadens-Score (Bereich 0–12). Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität oder -schädigung hin.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Die visuelle Analogskala für den Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI-VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Veränderung des Pruritus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das BPDAI-VAS am Ende der Behandlung (EOT). EOT tritt bei Krankheitskontrolle (bis zu 3 Wochen) oder in Woche 3 auf, wenn der Patient die Behandlung abbricht, weil die Krankheitskontrolle nicht erreicht ist. Die Werte für das BPDAI-VAS können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Gesamte kumulative Steroidexposition
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Gesamte kumulative Steroidexposition (Cortisoläquivalent/kg) nach Behandlungsgruppe
Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Maximale tägliche Steroiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.
Bewertung der maximalen täglichen Steroiddosis zu Studienbeginn, nach Behandlungswoche und bei Krankheitskontrolle. Als Studientag 1 gilt der Beginn der Studienbehandlung. 1 mg/kg Prednisolon(e) = 5 mg/kg Cortison.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen (EOT). EOT tritt bei der Krankheitskontrolle auf (jeden Tag von Woche 1/Tag 7 bis Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage beurteilt) oder in Woche 3/Tag 21 +/- 2 Tage, wenn der Proband aus Gründen der Nichterfüllung von der Behandlung abgesetzt wird Krankheitsbekämpfung zu erreichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKST4290-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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