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Une étude pour évaluer l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'AKST4290 adjuvant chez des sujets atteints de pemphigoïde bulleuse

1 septembre 2023 mis à jour par: Alkahest, Inc.

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de l'AKST4290 pour le traitement d'appoint de la pemphigoïde bulleuse légère à modérée

Cette étude évaluera l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'AKST4290 d'appoint chez les sujets atteints de pemphigoïde bulleuse (BP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'AKST4290 d'appoint chez des sujets atteints de pemphigoïde bulleuse (BP). Les sujets recevront un traitement topique à la crème de furoate de mométasone (MFC) en même temps que l'agent de l'étude (placebo ou AKST4290) en milieu hospitalier jusqu'à ce que le contrôle de la maladie soit atteint (la durée du séjour en hospitalisation dépend de l'évolution de la maladie individuelle, mais est estimée entre 1 et 3 semaines) .

Les sujets recevront un traitement de secours à tout moment si leur état clinique s'aggrave ou si leur état clinique ne s'améliore pas à la fin de la semaine 1 du traitement à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur. Le traitement de secours consistera en une crème de propionate de clobétasol (CPC) pour tout le corps (15-50 g) et/ou de la prednisone orale (0,5 mg/kg par jour), comme déterminé par l'investigateur. Les sujets qui reçoivent une thérapie de sauvetage resteront dans l'étude jusqu'au contrôle de la maladie, à moins qu'ils ne soient retirés ou qu'ils ne participent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Dermatologie
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik) Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Universitätshautklinik
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik Clinical Research Center (CRC)
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de PA légère à modérée lors du dépistage.
  • Naïf de traitement ou initiation d'un traitement stéroïdien topique à haute puissance pour tout le corps ≤ 7 jours de dépistage (le traitement de la lésion uniquement pendant n'importe quelle durée avec n'importe quel stéroïde topique avant le dépistage est autorisé sans restriction).
  • Fournissez un formulaire de consentement éclairé signé et daté conformément aux réglementations locales et/ou aux directives de l'IRB/IEC.

Critère d'exclusion:

  • TA sévère.
  • Initiation des gliptines et d'autres traitements (par exemple, étanercept, sulfasalazine, furosémide, pénicilline) qui peuvent déclencher la BP si ce traitement a été commencé dans les 4 semaines précédant le dépistage et est considéré comme possiblement lié à l'apparition de la BP.
  • Tout médicament concomitant au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage et évalué par l'investigateur comme pouvant être lié au développement de la PA.
  • Utilisation prévue d'immunoglobuline intraveineuse ou d'autres traitements concomitants pour la PA (c'est-à-dire la doxycycline, la dapsone) pendant la période d'étude.
  • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques (c'est-à-dire mycophénolate, azathioprine, méthotrexate) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Traitement par rituximab dans l'année précédant le dépistage.
  • Sujets prenant de la warfarine.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone ou équivalent/jour) dans les 14 jours suivant la première dose de l'agent à l'étude ou de maladies connues (autres que la PA) pouvant nécessiter l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant la période d'étude.
  • Valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente lors du dépistage, y compris l'hématologie, la chimie du sang ou l'analyse d'urine (les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois pendant la phase de dépistage).
  • La participation aux études sur les médicaments expérimentaux doit avoir été interrompue dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de mométasone + AKST4290
Les sujets recevront du furoate de mométasone en même temps que AKST4290, 400 mg deux fois par jour, jusqu'à ce que le contrôle de la maladie soit atteint.
Médicament: AKST4290
Orale AKST4290
Médicament: Furoate de mométasone
Furoate de mométasone topique
Comparateur placebo: Furoate de mométasone + Placebo
Les sujets recevront du furoate de mométasone en même temps qu'un placebo jusqu'à ce que le contrôle de la maladie soit atteint.
Médicament: Placebo
Placebo oral
Médicament: Furoate de mométasone
Furoate de mométasone topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui parviennent à contrôler la maladie sans thérapie de secours
Délai: Base de référence jusqu'à 3 semaines (jusqu'au contrôle de la maladie)
Le contrôle de la maladie est défini comme ≤ 3 nouvelles ampoules/lésions eczémateuses/plaques urticariennes/jour et la guérison des ampoules/lésions eczémateuses/plaques urticariennes existantes sans nécessiter de traitement de secours.
Base de référence jusqu'à 3 semaines (jusqu'au contrôle de la maladie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de TEAE, évalués par gravité et gravité
Délai: Ligne de base à 5 semaines
EI apparus pendant le traitement résumés par les termes de codage MedDRA ; tableaux séparés produits pour l'incidence, la gravité et la gravité des EI
Ligne de base à 5 semaines
Il est temps de contrôler les maladies
Délai: Base de référence jusqu'à 3 semaines (jusqu'au contrôle de la maladie)
Délai de contrôle de la maladie par jour/semaine de traitement. Le temps nécessaire au contrôle de la maladie est calculé comme la date du contrôle de la maladie moins la date de la visite 2 (référence (jour 1)) plus 1.
Base de référence jusqu'à 3 semaines (jusqu'au contrôle de la maladie)
Il est temps de sauver la thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Il est temps de sauver la thérapie par jour/semaine de traitement. Le temps nécessaire à la thérapie de secours est calculé comme la date de début de la première thérapie de secours moins la date de la visite 2 (référence (jour 1)) plus 1.
Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Le score de l’indice de zone de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Changement par rapport à la valeur initiale du score BPDAI à la fin du traitement (EOT). Les sous-échelles du BPDAI comprennent le score de cloques cutanées (plage de 0 à 120), le score d'urticaire cutané (plage de 0 à 120), le score d'activité muqueuse (plage de 0 à 120) et le score de dommages (plage de 0 à 12). Des scores plus élevés indiquent une activité ou des dommages plus importants de la maladie.
Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
L'échelle visuelle analogique de l'indice de zone de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI-VAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Changement par rapport à la valeur initiale du prurit tel qu'évalué par le BPDAI-VAS à la fin du traitement (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (jusqu'à 3 semaines) ou à la semaine 3 lorsque le sujet est arrêté du traitement parce qu'il n'a pas atteint le contrôle de la maladie. Les scores du BPDAI-VAS peuvent varier de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un état de santé pire.
Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Exposition cumulée totale aux stéroïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Exposition totale cumulée aux stéroïdes (équivalent cortisol/kg) par groupe de traitement
Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Dose quotidienne maximale de stéroïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.
Évaluation de la dose quotidienne maximale de stéroïdes au départ, par semaine de traitement et au contrôle de la maladie. Le jour 1 de l'étude est défini comme le début du traitement à l'étude. 1 mg/kg de prednisolon(e) = 5 mg/kg de cortisone.
Ligne de base jusqu'à 3 semaines (EOT). L'EOT se produit au moment du contrôle de la maladie (évalué chaque jour de la semaine 1/jour 7 jusqu'à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours) ou à la semaine 3/jour 21 +/- 2 jours lorsque le sujet est arrêté du traitement car parvenir au contrôle de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkahest, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKST4290-221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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