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Un estudio para evaluar el efecto terapéutico y la seguridad del adyuvante AKST4290 en sujetos con penfigoide ampolloso

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Alkahest, Inc.

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de AKST4290 para el tratamiento adyuvante del penfigoide ampolloso de leve a moderado

Este estudio evaluará el efecto terapéutico y la seguridad del adyuvante AKST4290 en sujetos con penfigoide ampolloso (BP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto terapéutico y la seguridad del adyuvante AKST4290 en sujetos con penfigoide ampolloso (BP). Los sujetos recibirán terapia tópica con crema de furoato de mometasona (MFC) simultáneamente con el agente del estudio (placebo o AKST4290) en un entorno hospitalario hasta que se alcance el control de la enfermedad (la duración de la hospitalización depende del curso de la enfermedad individual, pero se estima entre 1 y 3 semanas) .

Los sujetos recibirán terapia de rescate en cualquier momento si su condición clínica empeora o si su condición clínica no mejora al finalizar la Semana 1 del tratamiento del estudio, según lo evalúe el investigador. La terapia de rescate consistirá en crema de propionato de clobetasol para todo el cuerpo (CPC) (15-50 g) y/o prednisona oral (0,5 mg/kg por día), según lo determine el investigador. Los sujetos que reciben terapia de rescate permanecerán en el estudio hasta el control de la enfermedad, a menos que se retiren o se retiren de la participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Dermatologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik) Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Universitätshautklinik
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik Clinical Research Center (CRC)
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de PA leve a moderada en la selección.
  • Tratamiento sin tratamiento previo o inicio de tratamiento con esteroides tópicos de alta potencia en todo el cuerpo ≤ 7 días de la selección (se permite el tratamiento solo de la lesión durante cualquier período de tiempo con cualquier esteroide tópico antes de la selección sin restricciones).
  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con las regulaciones locales y/o las pautas del IRB/IEC.

Criterio de exclusión:

  • PA severa.
  • Inicio de gliptinas y otros tratamientos (p. ej., etanercept, sulfasalazina, furosemida, penicilina) que pueden desencadenar PA si este tratamiento se inició dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y se considera posiblemente relacionado con la aparición de PA.
  • Cualquier medicación concomitante en los últimos 3 meses antes de la selección y evaluada por el investigador como posiblemente relacionada con el desarrollo de PA.
  • Uso planificado de inmunoglobulina intravenosa u otros tratamientos concomitantes para la PA (es decir, doxiciclina, dapsona) durante el período de estudio.
  • Uso de inmunosupresores sistémicos (es decir, micofenolato, azatioprina, metotrexato) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Tratamiento con rituximab en el año anterior a la selección.
  • Sujetos que toman warfarina.
  • Uso de esteroides sistémicos (>10 mg de prednisona o equivalente/día) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del agente del estudio o enfermedades conocidas (diferentes a la PA) que podrían requerir el uso de esteroides sistémicos dentro del período del estudio.
  • Valor de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección, que incluye hematología, química sanguínea o análisis de orina (las pruebas de laboratorio pueden repetirse una vez durante la fase de selección).
  • La participación en estudios de fármacos en investigación debe haberse interrumpido dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de mometasona + AKST4290
Los sujetos recibirán furoato de mometasona al mismo tiempo que AKST4290, 400 mg dos veces al día, hasta que se alcance el control de la enfermedad.
Droga: AKST4290
Oral AKST4290
Droga: Furoato de mometasona
Furoato de mometasona tópico
Comparador de placebos: Furoato de mometasona + Placebo
Los sujetos recibirán furoato de mometasona al mismo tiempo que placebo hasta que se alcance el control de la enfermedad.
Droga: Placebo
Placebo oral
Droga: Furoato de mometasona
Furoato de mometasona tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que logran el control de la enfermedad sin terapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas (hasta el control de la enfermedad)
El control de la enfermedad se define como ≤ 3 nuevas ampollas/lesiones eccematosas/placas urticarias/día y curación de ampollas/lesiones eccematosas/placas urticarias existentes sin requerir terapia de rescate.
Desde el inicio hasta 3 semanas (hasta el control de la enfermedad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE, evaluados por gravedad y gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
EA emergentes del tratamiento resumidos mediante términos de codificación MedDRA; tabulaciones separadas producidas para la incidencia, gravedad y gravedad de los EA
Línea de base a 5 semanas
Es hora de controlar las enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas (hasta el control de la enfermedad)
Tiempo hasta el control de la enfermedad por día/semana de tratamiento. El tiempo hasta el control de la enfermedad se calcula como la fecha del control de la enfermedad menos la fecha de la visita 2 (valor inicial (día 1)) más 1.
Desde el inicio hasta 3 semanas (hasta el control de la enfermedad)
Es hora de rescatar la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Tiempo para rescatar la terapia por día/semana de tratamiento. El tiempo hasta la terapia de rescate se calcula como la fecha de inicio de la primera terapia de rescate menos la fecha de la visita 2 (valor inicial (día 1)) más 1.
Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Puntuación del índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Cambio desde el inicio en la puntuación BPDAI al final del tratamiento (EOT). Las subescalas del BPDAI incluyen la puntuación de ampollas cutáneas (rango 0-120), la puntuación de urticaria cutánea (rango 0-120), la puntuación de actividad mucosa (rango 0-120) y la puntuación de daño (rango 0-12). Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad o daño de la enfermedad.
Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Escala analógica visual del índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI-VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Cambio desde el inicio en el prurito según lo evaluado por BPDAI-VAS al final del tratamiento (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (hasta 3 semanas) o en la Semana 3 cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a que no alcanza el control de la enfermedad. Las puntuaciones del BPDAI-VAS pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Exposición total acumulada a esteroides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Exposición total acumulada a esteroides (equivalente de cortisol/kg) por grupo de tratamiento
Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Dosis máxima diaria de esteroides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.
Evaluación de la dosis máxima diaria de esteroides al inicio del estudio, por semana de tratamiento y en el momento del control de la enfermedad. El día 1 del estudio se define como el inicio del tratamiento del estudio. 1 mg/kg de prednisolona(e) = 5 mg/kg de cortisona.
Desde el inicio hasta 3 semanas (EOT). El EOT ocurre en el control de la enfermedad (evaluado todos los días desde la Semana 1/Día 7 hasta la Semana 3/Día 21 +/- 2 días) o en la Semana 3/Día 21 +/- 2 días cuando se suspende el tratamiento al sujeto debido a no alcanzar el control de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alkahest, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKST4290-221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AKST4290

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