ReCoUPS: 脳震盪後の患者レポート
2024年3月6日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS: 脳震盪後のインセンティブベースおよびリアルタイムの症状と活動報告
脳震盪の治療として身体的および認知的休息が推奨されていますが、脳震盪から回復している患者に対するこの推奨事項の有用性については議論が続いています.
さらに、脳震盪後の身体的および認知的休息の推奨に対する患者の順守は不明のままです。
この研究では、異なるインセンティブベースのアームにランダムに割り当てられた患者の間で、脳震盪後の数日および数週間の症状および活動レポートを測定および比較します。
調査の概要
詳細な説明
脳震盪の特徴的な治療法として身体的および認知的休息が推奨されていますが、脳震盪から回復している患者に対するこの推奨の有用性については議論が続いています。
さらに、脳震盪後の身体的および認知的休息の推奨に対する患者の順守は不明のままです。
身体的および認知的活動の客観的かつタイムリーな測定は、脳震盪後の数日および数週間における身体的および認知的休息と症状状態などの臨床転帰との関係を定義するのに役立ちます。
インセンティブベースのアームへのランダムな割り当てを使用して、研究プロトコルと、参加者がランダムなタイミングのプロンプトに応じてリアルタイムの症状と日常活動を報告する生態学的瞬間評価 (EMA) を含む専用の研究プラットフォームとの患者の関与を測定します。 、脳震盪後の小児および成人患者の休息および回復プロセスを評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13 歳から 64 歳までの男性または女性。
- -スポーツにおける脳震盪に関する最新のコンセンサスステートメントで指定された基準に沿った脳震盪に関する頭部外傷を呈し、神経学的障害を伴う頭部外傷として定義されます。霧の中で) および/または感情的な症状 (例えば、不安定) の症状。
- 受傷から約5日以内。
- 症状や活動を報告するためのスマートフォンの所有。
- 英語を話す。
- インフォームド コンセントまたは親/保護者の許可、および 18 歳未満の子供の同意。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続インセンティブ
被験者は口座にお金がない状態で開始しますが、回答ごとに一定の金額を獲得します。
このアームでは、大人のレポート 1 件につき 3.17 ドルの価値があるため、すべての調査に回答した場合、大人の被験者は最大 200 ドルを稼ぐことができます。
大人がレポートの少なくとも 75% を完了すると、$100 のボーナスを受け取り、合計で最大 $300 になります。
このアームでは、各子レポートは 0.52 セントの価値があるため、すべての調査に回答した場合、子被験者は最大 33 ドルを稼ぐことができます。
お子様がレポートの少なくとも 75% を完了すると、$17 のボーナス (合計で最大 $50) を受け取ります。
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参加者は、21 日間、1 日 3 回、調査への回答を促すプロンプトを受け取ります。
彼らは $0 の残高から開始し、応答ごとに固定額を獲得します。
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実験的：損失ベースのインセンティブ
被験者は可能な最大の報酬から始めますが、応答を逃すたびにお金が差し引かれます。
成人被験者は、調査に失敗するたびに 4.76 ドルを失います。
子供の被験者は、調査に失敗するたびに $0.79 を失います。
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参加者は、21 日間、1 日 3 回、調査への回答を促すプロンプトを受け取ります。
彼らは最大残高で開始し、完了しなかった応答ごとに一定額を失います。
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アクティブコンパレータ：定額制の現状
被験者は、回答率に関係なく、研究の終了時に可能な最大の報酬を受け取ります。
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参加者は、21 日間、1 日 3 回、調査への回答を促すプロンプトを受け取ります。
彼らは研究の終わりに最大の報酬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：Flat-Fitbit コントロールの現状
被験者は、回答率に関係なく、研究の最後に Fitbit を保持することによって補償されます。
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参加者は、21 日間、1 日 3 回、調査への回答を促すプロンプトを受け取ります。
彼らは研究の終わりに Fitbit を保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が毎日の調査を完了することへの遵守
時間枠：21日
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これは、各参加者に 1 日 3 回、21 日間簡単なアンケート (PCSI 機器) が送信される研究です。
参加者は、プロンプトを受け取ってから数分以内に各調査に返信するように指示されます。
私たちは、参加者がこの指示をどの程度順守するかに関心があります。
したがって、関心のある結果は、参加者が特定の調査プロンプトに回答したかどうかです。
データにおける患者の順守を評価するとき、特定の参加者が回答した調査プロンプトの割合を計算することによってこれを行います。
要するに、結果は調査への順守です。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間
時間枠：1日から21日
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症状や認知活動、身体活動を毎日監視することで、脳震盪の回復プロセスを評価し、定量化します。
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1日から21日
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症状と身体活動の相関
時間枠：1-21 日
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PCSI (0-126) からの毎日の症状スコアと運動 (身体活動) に費やされた時間数との間に相関関係があるかどうかを毎日決定します。
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1-21 日
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患者が報告した活動対活動の客観的尺度
時間枠：1-21 日
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患者が報告した、特定の日に運動に費やした時間と、同じ日に Fitbit を通じて収集された患者の毎日の歩数を比較します。
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1-21 日
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Way to Health プラットフォームのテスト
時間枠：1-21 日
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患者を効率的に無作為化およびモニタリングするためのプラットフォームとしての Test Way to Health
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1-21 日
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症状と認知活動の相関
時間枠：1-21 日
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PCSI (0-126) からの毎日の症状スコアと、参加者が宿題、昼寝、および組み合わせた画面の使用 (認知活動) に費やした時間数との間に相関関係があるかどうかを判断します。
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1-21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Wiebe, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Daniel Corwin, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Christina Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。