ReCoUPS: Aivotärähdyksen jälkeiset potilasraportit
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS: Kannustimeen perustuva ja reaaliaikainen oireiden ja aktiivisuuden raportointi aivotärähdyksen jälkeen
Fyysistä ja kognitiivista lepoa suositellaan aivotärähdyksen hoitoon, mutta keskustelu tämän suosituksen hyödyllisyydestä aivotärähdyksestä toipuville potilaille jatkuu.
Lisäksi ei tiedetä, kuinka potilas noudattaa fyysisiä ja kognitiivisia leposuosituksia aivotärähdyksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa mitataan ja verrataan oireita ja aktiivisuusraportteja aivotärähdyksen jälkeisinä päivinä ja viikkoina potilailla, jotka on satunnaisesti jaettu eri kannustinpohjaisiin käsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka fyysistä ja kognitiivista lepoa suositellaan aivotärähdyksen tunnusomaiseksi hoidoksi, keskustelu tämän suosituksen hyödyllisyydestä aivotärähdyksestä toipuville potilaille jatkuu.
Lisäksi ei tiedetä, kuinka potilas noudattaa fyysisiä ja kognitiivisia leposuosituksia aivotärähdyksen jälkeen.
Fyysisen ja kognitiivisen aktiivisuuden objektiiviset ja oikea-aikaiset mittaukset auttavat määrittämään fyysisen ja kognitiivisen levon ja kliinisten tulosten, kuten oireiden tilan, välisen suhteen aivotärähdyksen jälkeisinä päivinä ja viikkoina.
Kannustinpohjaisten aseiden satunnaista jakamista käytetään mittaamaan potilaiden sitoutumista tutkimusprotokollaan ja erityiseen tutkimusalustaan, joka sisältää ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA), jossa osallistujat raportoivat reaaliaikaisista oireistaan ja päivittäisistä toiminnoistaan vastauksena satunnaisesti ajoitettuihin kehotteisiin. , käytetään arvioimaan lepo- ja toipumisprosessia lapsi- ja aikuispotilailla aivotärähdyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 13-64-vuotiaat.
- Esiintyy aivotärähdykseen liittyvä päävamma viimeisimmässä urheilun aivotärähdystä koskevassa konsensuslausunnossa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, ja se määritellään pään vamman, johon liittyy neurologinen vamma, mukaan lukien mutta ei rajoittuen somaattiseen (esim. päänsärky), kognitiiviseen (esim. sumussa) ja/tai emotionaalisia oireita (esim. labilisuus).
- Noin 5 päivän sisällä loukkaantumisesta.
- Älypuhelimen omistus oireiden ja toimintojen raportoimiseksi.
- Puhu englantia.
- Tietoinen suostumus tai vanhempien/huoltajan lupa ja lapsen suostumus alle 18-vuotiaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannustinputki
Koehenkilöt alkavat ilman rahaa tilillä, mutta he ansaitsevat kiinteän summan jokaisesta vastauksesta.
Tässä osassa jokaisen aikuisen raportin arvo on 3,17 dollaria, joten aikuinen tutkittava voi ansaita jopa 200 dollaria, jos hän vastaa kaikkiin kyselyihin.
Jos aikuinen täyttää vähintään 75 % raporteista, hän saa $100 bonuksen yhteensä enintään $300.
Tässä osassa jokainen lapsiraportti on arvoltaan 0,52 senttiä, joten lapsikohde voi ansaita jopa 33 dollaria, jos hän vastaa kaikkiin kyselyihin.
Jos lapsi täyttää vähintään 75 % raporteista, hän saa 17 dollarin bonuksen yhteensä enintään 50 dollaria.
|
Osallistujat saavat kehotteita 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan, jolloin heitä kehotetaan täyttämään kyselyt.
He alkavat 0 dollarilla ja ansaitsevat kiinteän summan jokaisesta vastauksesta.
|
|
Kokeellinen: Tappioperusteinen kannustin
Aiheet alkavat suurimmalla mahdollisella korvauksella, mutta jokaisesta puuttuvasta vastauksesta vähennetään rahaa.
Aikuiset koehenkilöt menettävät 4,76 dollaria jokaisesta puuttuvasta kyselystä.
Lapsihenkilöt menettävät 0,79 dollaria jokaisesta puuttuvasta kyselystä.
|
Osallistujat saavat kehotteita 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan, jolloin heitä kehotetaan täyttämään kyselyt.
He aloittavat enimmäissaldolla ja menettävät kiinteän summan jokaisesta vastauksesta, jota he eivät ole täyttäneet.
|
|
Active Comparator: Kiinteän maksun hallinnan status quo -ehto
Koehenkilöt saavat suurimman mahdollisen korvauksen tutkimuksen lopussa vastausprosentista riippumatta.
|
Osallistujat saavat kehotteita 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan, jolloin heitä kehotetaan täyttämään kyselyt.
He saavat enimmäiskorvauksen tutkimuksen lopussa.
|
|
Active Comparator: Flat-Fitbit-ohjauksen status quo -tila
Koehenkilöt saavat korvauksen pitämällä Fitbitin tutkimuksen lopussa riippumatta vastausprosentista.
|
Osallistujat saavat kehotteita 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan, jolloin heitä kehotetaan täyttämään kyselyt.
He säilyttävät Fitbitin tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutuminen päivittäiseen kyselyyn
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tämä on tutkimus, jossa jokaiselle osallistujalle lähetetään lyhyt kysely (PCSI-laite) kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan.
Osallistujaa kehotetaan vastaamaan jokaiseen kyselyyn muutaman minuutin kuluessa kehotteen vastaanottamisesta.
Olemme kiinnostuneita siitä, missä määrin osallistujat noudattavat tätä ohjetta.
Siksi kiinnostava tulos on se, vastasiko osallistuja tiettyyn kyselyyn vai ei.
Kun arvioimme potilaan hoitoon sitoutumista tiedoissa, teemme tämän laskemalla prosenttiosuuden kyselyn kehotuksista, joihin tietty osallistuja vastasi.
Yhteenvetona lopputulos on kyselyn noudattaminen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Arvioi ja määritä aivotärähdyksen toipumisprosessi seuraamalla oireita sekä kognitiivista ja fyysistä aktiivisuutta päivittäin.
|
1-21 päivää
|
|
Oireiden ja fyysisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Selvitä, onko joka päivä korrelaatio PCSI:n päivittäisten oirepisteiden (0-126) ja harjoitteluun käytettyjen tuntien määrän (fyysinen aktiivisuus) välillä.
|
1-21 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuus vs. aktiivisuuden objektiiviset mittarit
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia harjoittelutunteja tiettynä päivänä potilaan päivittäiseen askelmäärään, joka on kerätty Fitbitin kautta samana päivänä.
|
1-21 päivää
|
|
Test Way to Health -alusta
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Test Way to Health alustana potilaiden tehokkaaseen satunnaistamiseen ja seurantaan
|
1-21 päivää
|
|
Oireiden ja kognitiivisen toiminnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Selvitä, onko joka päivä korrelaatio PCSI:n päivittäisten oirepisteiden (0-126) ja osallistujien läksyjen tekemiseen, päiväunien ja näyttöjen käyttämiseen yhdistettyjen tuntien lukumäärän (kognitiivinen toiminta) välillä.
|
1-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-013326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .