Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReCoUPS: patiëntrapporten na een hersenschudding

6 maart 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Op prikkels gebaseerde en real-time symptoom- en activiteitenrapportage na hersenschudding

Fysieke en cognitieve rust wordt aanbevolen als behandeling voor hersenschudding, maar er is nog steeds discussie over het nut van deze aanbeveling voor patiënten die herstellen van een hersenschudding. Bovendien blijft de naleving door de patiënt van de aanbevelingen voor fysieke en cognitieve rust na een hersenschudding onbekend. Deze studie meet en vergelijkt symptoom- en activiteitsrapporten in de dagen en weken na een hersenschudding bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan verschillende op incentives gebaseerde armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel fysieke en cognitieve rust worden aanbevolen als de kenmerkende behandeling voor hersenschudding, blijft er discussie bestaan ​​over het nut van deze aanbeveling voor patiënten die herstellen van een hersenschudding. Bovendien blijft de naleving door de patiënt van de aanbevelingen voor fysieke en cognitieve rust na een hersenschudding onbekend. Objectieve en tijdige metingen van fysieke en cognitieve activiteit zullen helpen bij het bepalen van de relatie tussen fysieke en cognitieve rust en klinische uitkomsten, zoals symptoomstatus, in de dagen en weken na een hersenschudding. Willekeurige toewijzing aan op incentives gebaseerde armen zal worden gebruikt om de betrokkenheid van de patiënt bij het studieprotocol te meten en een speciaal onderzoeksplatform dat ecologische momentane beoordeling (EMA) omvat, waarin deelnemers hun real-time symptomen en dagelijkse activiteiten rapporteren als reactie op willekeurig getimede prompts , zal worden gebruikt om het rust- en herstelproces bij pediatrische en volwassen patiënten na een hersenschudding te helpen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 13 tot 64 jaar.
  • Presenteert zich met hoofdletsel met betrekking tot hersenschudding in overeenstemming met criteria gespecificeerd in de meest recente consensusverklaring over hersenschudding in sport, gedefinieerd als hoofdtrauma met neurologische stoornissen, inclusief, maar niet beperkt tot somatisch (bijv. hoofdpijn), cognitief (bijv. in een mist) en/of emotionele symptomen (bijv. labiliteit).
  • Binnen ongeveer 5 dagen na verwonding.
  • Bezit van een smartphone om symptomen en activiteiten te melden.
  • Spreek Engels.
  • Geïnformeerde toestemming of toestemming van ouder/voogd en toestemming van kind voor personen jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Streep stimulans
Onderwerpen beginnen zonder geld op een rekening, maar verdienen bij elke reactie een vast bedrag. In deze arm is elk rapport voor volwassenen $ 3,17 waard, dus een volwassen proefpersoon kan tot $ 200 verdienen als hij/zij op alle enquêtes reageert. Als een volwassene ten minste 75% van de rapporten voltooit, ontvangt hij/zij een bonus van $100 voor een totaal maximum van $300. In deze arm is elk kindrapport 0,52 cent waard, dus een kind kan tot $ 33 verdienen als hij/zij op alle enquêtes reageert. Als een kind ten minste 75% van de rapporten voltooit, ontvangt hij/zij een bonus van $ 17 voor een totaal maximum van $ 50.
Gedragsmatig: Streep stimulans
Deelnemers ontvangen gedurende 21 dagen 3 keer per dag prompts om enquêtes in te vullen. Ze beginnen met een saldo van $ 0 en verdienen een vast bedrag voor elke reactie.
Experimenteel: Op verlies gebaseerde stimulans
Proefpersonen beginnen met de maximaal mogelijke vergoeding, maar voor elke gemiste reactie wordt geld ingehouden. Volwassen proefpersonen verliezen $ 4,76 voor elke gemiste enquête. Kindonderwerpen verliezen $ 0,79 voor elke gemiste enquête.
Gedragsmatig: Op verlies gebaseerde stimulans
Deelnemers ontvangen gedurende 21 dagen 3 keer per dag prompts om enquêtes in te vullen. Ze beginnen met het maximale saldo en verliezen een vast bedrag voor elke reactie die ze niet invullen.
Actieve vergelijker: Status quo-status voor vast tarief
Proefpersonen ontvangen de maximaal mogelijke vergoeding aan het einde van het onderzoek, ongeacht het responspercentage.
Gedragsmatig: Status quo-status voor vast tarief
Deelnemers ontvangen gedurende 21 dagen 3 keer per dag prompts om enquêtes in te vullen. Zij krijgen aan het einde van de studie de maximale vergoeding.
Actieve vergelijker: Flat-Fitbit regelt de status quo
Proefpersonen worden gecompenseerd door de Fitbit aan het einde van het onderzoek te houden, ongeacht het responspercentage.
Gedragsmatig: Flat-Fitbit regelt de status quo
Deelnemers ontvangen gedurende 21 dagen 3 keer per dag prompts om enquêtes in te vullen. Ze houden de Fitbit aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer houdt zich aan het invullen van de dagelijkse enquête
Tijdsspanne: 21 dagen
Dit is een onderzoek waarbij elke deelnemer gedurende 21 dagen drie keer per dag een korte enquête (PCSI-instrument) krijgt toegestuurd. De deelnemer wordt geïnstrueerd om elke enquête binnen enkele minuten na ontvangst van de prompt te beantwoorden. Wij zijn geïnteresseerd in de mate waarin deelnemers zich aan deze instructie zullen houden. Daarom is de uitkomst van belang of de deelnemer al dan niet op een bepaalde enquêteprompt heeft gereageerd. Wanneer we de therapietrouw van de patiënt in de gegevens evalueren, doen we dit door het % enquêteprompts te berekenen waarop een bepaalde deelnemer heeft gereageerd. Kortom, het resultaat is de naleving van de enquête.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 1 tot 21 dagen
Beoordeel en kwantificeer het herstelproces van een hersenschudding door dagelijks de symptomen en cognitieve en fysieke activiteit te controleren.
1 tot 21 dagen
Correlatie tussen symptomen en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1-21 dagen
Bepaal elke dag of er een verband bestaat tussen de dagelijkse symptoomscore van de CSI (0-126) en het aantal uren dat aan lichaamsbeweging is besteed.
1-21 dagen
Door de patiënt gerapporteerde activiteit versus objectieve metingen van activiteit
Tijdsspanne: 1-21 dagen
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde uren besteed aan lichaamsbeweging op een bepaalde dag met de dagelijkse stappentelling van de patiënt die op diezelfde dag via Fitbit is verzameld.
1-21 dagen
Test Way to Health-platform
Tijdsspanne: 1-21 dagen
Test Way to Health als platform voor het efficiënt randomiseren en monitoren van patiënten
1-21 dagen
Correlatie tussen symptomen en cognitieve activiteit
Tijdsspanne: 1-21 dagen
Bepaal of er elke dag een correlatie bestaat tussen de dagelijkse symptoomscore van de CSI (0-126) en het aantal uren dat deelnemers besteedden aan huiswerk, dutjes doen en schermen gebruiken gecombineerd (cognitieve activiteit).
1-21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-013326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren