Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ReCoUPS: Zprávy pacientů po otřesu mozku

6. března 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Hlášení symptomů a aktivit po otřesu mozku založené na pobídkách a v reálném čase

Fyzický a kognitivní odpočinek se doporučuje jako léčba otřesu mozku, ale přetrvávají diskuse o užitečnosti tohoto doporučení pro pacienty zotavující se z otřesu mozku. Kromě toho zůstává neznámé pacientovo dodržování doporučení pro fyzický a kognitivní klid po otřesu mozku. Tato studie bude měřit a porovnávat zprávy o symptomech a aktivitě ve dnech a týdnech po otřesu mozku u pacientů náhodně zařazených do různých motivačních ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se jako charakteristický způsob léčby otřesu mozku doporučuje fyzický a kognitivní odpočinek, přetrvávají diskuse o užitečnosti tohoto doporučení pro pacienty zotavující se z otřesu mozku. Kromě toho zůstává neznámé pacientovo dodržování doporučení pro fyzický a kognitivní klid po otřesu mozku. Objektivní a včasná měření fyzické a kognitivní aktivity pomohou při definování vztahu mezi fyzickým a kognitivním odpočinkem a klinickými výsledky, jako je stav symptomů, ve dnech a týdnech po otřesu mozku. Náhodné přiřazení k ramenům založeným na pobídkách bude použito k měření zapojení pacienta do protokolu studie a specializované výzkumné platformy, která zahrnuje ekologické momentální hodnocení (EMA), ve kterém účastníci hlásí své symptomy a denní aktivity v reálném čase v reakci na náhodně načasované výzvy. , bude použita k posouzení odpočinku a procesu zotavení u dětských a dospělých pacientů po otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 13 až 64 let.
  • Představuje poranění hlavy související s otřesem mozku v souladu s kritérii specifikovanými v nejnovějším prohlášení o otřesu mozku ve sportu, definované jako poranění hlavy s neurologickým poškozením, včetně, ale bez omezení, somatických (např. bolest hlavy), kognitivních (např. v mlze) a/nebo emocionální symptomy (např. labilita).
  • Přibližně do 5 dnů od zranění.
  • Vlastnictví chytrého telefonu pro hlášení příznaků a aktivit.
  • Mluvit anglicky.
  • Informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas dítěte pro osoby mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pobídka pruhů
Subjekty začínají bez peněz na účtu, ale s každou odpovědí vydělávají pevnou částku. V této části má každá zpráva pro dospělé hodnotu 3,17 USD, takže dospělý subjekt může vydělat až 200 USD, pokud odpoví na všechny průzkumy. Pokud dospělá osoba vyplní alespoň 75 % zpráv, obdrží bonus 100 $ v celkové výši maximálně 300 $. V této části má každá zpráva o dítěti hodnotu 0,52 centu, takže dětský subjekt může vydělat až 33 $, pokud odpoví na všechny průzkumy. Pokud dítě vyplní alespoň 75 % zpráv, obdrží bonus 17 $, celkem maximálně 50 $.
Behaviorální: Pobídka pruhů
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Začnou se zůstatkem 0 USD a za každou odpověď vydělají pevnou částku.
Experimentální: Pobídka založená na ztrátě
Subjekty začínají s maximální možnou kompenzací, ale za každou zmeškanou odpověď se odečítají peníze. Dospělí účastníci ztratí 4,76 USD za každý zmeškaný průzkum. Dětské subjekty ztratí 0,79 USD za každý zmeškaný průzkum.
Behaviorální: Pobídka založená na ztrátě
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Začnou s maximálním zůstatkem a ztratí pevnou částku za každou odpověď, kterou nedokončí.
Aktivní komparátor: Současný stav kontroly paušálních poplatků
Subjekty obdrží maximální možnou kompenzaci na konci studie bez ohledu na míru odezvy.
Behaviorální: Současný stav kontroly paušálních poplatků
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Na konci studia dostanou maximální náhradu.
Aktivní komparátor: Stav ovládání Flat-Fitbit status quo
Subjekty budou kompenzovány ponecháním Fitbitu na konci studie bez ohledu na míru odezvy.
Behaviorální: Stav ovládání Flat-Fitbit status quo
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Fitbit si nechají na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník při vyplňování denního průzkumu
Časové okno: 21 dní
Jedná se o studii, kdy je každému účastníkovi třikrát denně po dobu 21 dnů zaslán krátký průzkum (přístroj PCSI). Účastník je instruován, aby odpověděl na každý průzkum do několika minut od obdržení výzvy. Zajímá nás, do jaké míry budou účastníci tento pokyn dodržovat. Výsledkem zájmu je tedy to, zda účastník odpověděl na danou výzvu v průzkumu či nikoli. Když hodnotíme adherenci pacientů v datech, provádíme to tak, že vypočítáme % dotazů průzkumu, na které daný účastník reagoval. Stručně řečeno, výsledkem je dodržování průzkumu.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 1 až 21 dnů
Posuďte a kvantifikujte proces zotavení z otřesu mozku každodenním sledováním symptomů a kognitivní a fyzické aktivity.
1 až 21 dnů
Korelace mezi symptomy a fyzickou aktivitou
Časové okno: 1-21 dní
Zjistěte, zda každý den existuje korelace mezi denním skóre symptomů z PCSI (0-126) a počtem hodin strávených cvičením (fyzickou aktivitou).
1-21 dní
Aktivita hlášená pacientem vs. objektivní měření aktivity
Časové okno: 1-21 dní
Porovnejte pacientem hlášené hodiny strávené cvičením v daný den s denním počtem kroků pacienta shromážděným přes Fitbit ve stejný den.
1-21 dní
Testovací platforma Way to Health
Časové okno: 1-21 dní
Testujte cestu ke zdraví jako platformu pro efektivní randomizaci a sledování pacientů
1-21 dní
Korelace mezi symptomy a kognitivní aktivitou
Časové okno: 1-21 dní
Zjistěte, zda každý den existuje korelace mezi denním skóre symptomů z PCSI (0-126) a počtem hodin, které účastníci strávili domácími úkoly, podřimováním a používáním obrazovek dohromady (kognitivní aktivita).
1-21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-013326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Pobídka pruhů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit