ReCoUPS：脑震荡后患者报告
2024年3月6日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS：脑震荡后基于激励的实时症状和活动报告
身体和认知休息被推荐作为脑震荡的治疗方法，但关于这一建议对脑震荡康复患者的实用性的争论仍然存在。
此外，脑震荡后患者对身体和认知休息建议的依从性仍然未知。
这项研究将测量和比较随机分配到不同激励组的患者在脑震荡后几天和几周内的症状和活动报告。
研究概览
详细说明
尽管身体和认知休息被推荐为脑震荡的标志性治疗方法，但关于这一建议对脑震荡康复患者的实用性的争论仍然存在。
此外，脑震荡后患者对身体和认知休息建议的依从性仍然未知。
客观和及时的身体和认知活动测量将有助于确定脑震荡后几天和几周内身体和认知休息与临床结果（如症状状态）之间的关系。
随机分配到基于激励的武器将用于衡量患者对研究方案的参与度和一个涉及生态瞬时评估 (EMA) 的专用研究平台，参与者在该平台上报告他们的实时症状和日常活动以响应随机计时的提示，将用于帮助评估脑震荡后儿科和成人患者的休息和恢复过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 13 至 64 岁之间的男性或女性。
- 根据最新的运动脑震荡共识声明中规定的标准出现与脑震荡有关的头部受伤，定义为头部外伤伴有神经功能障碍，包括但不限于躯体（例如头痛）、认知（例如感觉像在雾中）和/或情绪症状（例如，不稳定）症状。
- 受伤后大约 5 天内。
- 拥有智能手机以报告症状和活动。
- 说英语。
- 18 岁以下者的知情同意或父母/监护人许可和儿童同意。
排除标准：
- 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连胜奖励
受试者开始时账户中没有钱，但他们每次回答都会赚取固定金额。
在这支队伍中，每份成人报告价值 3.17 美元，因此如果一名成人受试者回答所有调查，他/她最多可以获得 200 美元。
如果一名成年人至少完成了 75% 的报告，他/她将获得 100 美元的奖金，总奖金最高为 300 美元。
在这支队伍中，每份儿童报告价值 0.52 美分，因此如果儿童受试者回答所有调查，他/她最多可赚取 33 美元。
如果孩子至少完成了 75% 的报告，他/她将获得 17 美元的奖金，总奖金最高为 50 美元。
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参与者将在 21 天内每天收到 3 次提示，提示他们完成调查。
他们将从 0 美元的余额开始，并会为每个响应赚取固定金额。
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实验性的：基于损失的激励
受试者从最大可能的补偿开始，但每个错过的回答都会被扣钱。
每错过一次调查，成人受试者将损失 4.76 美元。
每错过一次调查，儿童受试者将损失 0.79 美元。
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参与者将在 21 天内每天收到 3 次提示，提示他们完成调查。
他们将从最大余额开始，并且对于他们未完成的每个响应都会损失固定金额。
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有源比较器：固定费用控制现状
无论反应率如何，受试者将在研究结束时获得最大可能的补偿。
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参与者将在 21 天内每天收到 3 次提示，提示他们完成调查。
他们将在研究结束时获得最大的补偿。
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有源比较器：Flat-Fitbit 控制现状条件
无论响应率如何，受试者都将通过在研究结束时保留 Fitbit 来获得补偿。
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参与者将在 21 天内每天收到 3 次提示，提示他们完成调查。
他们将在研究结束时保留 Fitbit。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者坚持完成每日调查
大体时间：21天
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这是一项为期 21 天，每天三次向每位参与者发送简短调查（PCSI 工具）的研究。
指示参与者在收到提示后的几分钟内回复每项调查。
我们对参与者将在多大程度上遵守此说明感兴趣。
因此，感兴趣的结果是参与者是否回答了给定的调查提示。
当我们评估数据中的患者依从性时，我们通过计算给定参与者响应的调查提示的百分比来做到这一点。
总之，结果是坚持调查。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：1至21天
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通过每天监测症状以及认知和身体活动来评估和量化脑震荡恢复过程。
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1至21天
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症状与体力活动的相关性
大体时间：1-21天
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确定每天 PCSI 的每日症状评分 (0-126) 与锻炼（身体活动）的小时数之间是否存在相关性。
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1-21天
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患者报告的活动与活动的客观测量
大体时间：1-21天
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将患者报告的某天锻炼时间与患者当天通过 Fitbit 收集的每日步数进行比较。
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1-21天
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Test Way to Health 平台
大体时间：1-21天
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Test Way to Health 作为有效随机化和监测患者的平台
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1-21天
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症状与认知活动的相关性
大体时间：1-21天
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确定每天 PCSI 的每日症状评分 (0-126) 与参与者花在做家庭作业、午睡和使用屏幕（认知活动）上的小时数之间是否存在相关性。
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1-21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Wiebe, PhD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Daniel Corwin, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：Christina Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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