Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReCoUPS: Raporty pacjentów po wstrząsie mózgu

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: oparte na zachętach iw czasie rzeczywistym raportowanie objawów i aktywności po wstrząśnieniu mózgu

Odpoczynek fizyczny i poznawczy jest zalecany jako leczenie wstrząśnienia mózgu, ale nadal trwa debata na temat przydatności tego zalecenia u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu. Ponadto nieznane jest przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących odpoczynku fizycznego i poznawczego po wstrząśnieniu mózgu. To badanie będzie mierzyć i porównywać raporty dotyczące objawów i aktywności w dniach i tygodniach po wstrząśnieniu mózgu wśród pacjentów losowo przydzielonych do różnych ramion opartych na zachętach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż odpoczynek fizyczny i poznawczy jest zalecany jako charakterystyczne leczenie wstrząśnienia mózgu, toczy się debata na temat przydatności tego zalecenia dla pacjentów po wstrząśnieniu mózgu. Ponadto nieznane jest przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących odpoczynku fizycznego i poznawczego po wstrząśnieniu mózgu. Obiektywne i terminowe pomiary aktywności fizycznej i poznawczej pomogą określić związek między odpoczynkiem fizycznym i poznawczym a wynikami klinicznymi, takimi jak stan objawów, w dniach i tygodniach po wstrząśnieniu mózgu. Losowe przypisanie do ramion opartych na zachętach zostanie wykorzystane do pomiaru zaangażowania pacjentów w protokół badania i dedykowaną platformę badawczą, która obejmuje chwilową ocenę ekologiczną (EMA), w której uczestnicy zgłaszają swoje objawy i codzienne czynności w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na losowo ustawione w czasie monity , zostanie wykorzystany do oceny procesu odpoczynku i powrotu do zdrowia wśród pacjentów pediatrycznych i dorosłych po wstrząśnieniu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 64 lat.
  • Przedstawia się z urazem głowy wskazującym na wstrząśnienie mózgu zgodnie z kryteriami określonymi w najnowszym Porozumieniu w sprawie wstrząśnienia mózgu w sporcie, zdefiniowanym jako uraz głowy z zaburzeniami neurologicznymi, w tym między innymi somatycznymi (np. ból głowy), poznawczymi (np. we mgle) i/lub objawy emocjonalne (np. labilność).
  • W ciągu około 5 dni od urazu.
  • Posiadanie smartfona do zgłaszania objawów i działań.
  • Mówić po angielsku.
  • Świadoma zgoda lub zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka dla osób poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasmo zachęt
Badani zaczynają bez pieniędzy na koncie, ale za każdą odpowiedź zarabiają stałą kwotę. W tej grupie każdy raport osoby dorosłej jest wart 3,17 USD, więc osoba dorosła może zarobić do 200 USD, jeśli odpowie na wszystkie ankiety. Jeśli osoba dorosła wypełni co najmniej 75% raportów, otrzyma premię w wysokości 100 USD do maksymalnej kwoty 300 USD. W tej grupie każde zgłoszenie dziecka jest warte 0,52 centa, więc dziecko może zarobić do 33 USD, jeśli odpowie na wszystkie ankiety. Jeśli dziecko wypełni co najmniej 75% raportów, otrzyma premię w wysokości 17 USD, łącznie maksymalnie 50 USD.
Behawioralne: Pasmo zachęt
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Zaczną z saldem 0 USD i zarobią stałą kwotę za każdą odpowiedź.
Eksperymentalny: Motywacja oparta na stratach
Badani zaczynają od maksymalnej możliwej rekompensaty, ale za każdą nieodebraną odpowiedź odejmowane są pieniądze. Osoby dorosłe stracą 4,76 USD za każdą pominiętą ankietę. Osoby będące dziećmi stracą 0,79 USD za każdą pominiętą ankietę.
Behawioralne: Motywacja oparta na stratach
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Zaczną od maksymalnego salda i stracą ustaloną kwotę za każdą odpowiedź, której nie uzupełnią.
Aktywny komparator: Warunek status quo kontroli zryczałtowanej opłaty
Uczestnicy otrzymają maksymalną możliwą rekompensatę na koniec badania, niezależnie od wskaźnika odpowiedzi.
Behawioralne: Warunek status quo kontroli zryczałtowanej opłaty
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Najwyższą rekompensatę otrzymają na koniec badania.
Aktywny komparator: Warunek status quo kontroli Flat-Fitbit
Uczestnicy otrzymają rekompensatę w postaci zatrzymania urządzenia Fitbit na koniec badania, niezależnie od wskaźnika odpowiedzi.
Behawioralne: Warunek status quo kontroli Flat-Fitbit
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Zatrzymają Fitbit po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestnika wypełniania codziennej ankiety
Ramy czasowe: 21 dni
Jest to badanie, w którym każdy uczestnik otrzymuje krótką ankietę (instrument PCSI) trzy razy dziennie przez 21 dni. Uczestnik jest poinstruowany, aby odpowiedzieć na każdą ankietę w ciągu kilku minut od otrzymania monitu. Interesuje nas, w jakim stopniu uczestnicy zastosują się do tej instrukcji. W związku z tym wynikiem zainteresowania jest to, czy uczestnik odpowiedział na dany monit w ankiecie. Kiedy oceniamy przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w danych, robimy to, obliczając % pytań ankiety, na które odpowiedział dany uczestnik. Podsumowując, wynikiem jest przestrzeganie ankiety.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 1 do 21 dni
Oceniaj i oceniaj ilościowo proces powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu poprzez codzienne monitorowanie objawów oraz aktywności poznawczej i fizycznej.
1 do 21 dni
Korelacja między objawami a aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 1-21 dni
Ustal, czy każdego dnia istnieje korelacja między dziennym wynikiem objawów z PCSI (0-126) a liczbą godzin spędzonych na ćwiczeniach (aktywność fizyczna).
1-21 dni
Aktywność zgłaszana przez pacjentów a obiektywne miary aktywności
Ramy czasowe: 1-21 dni
Porównaj zgłoszone przez pacjenta godziny spędzone na ćwiczeniach w danym dniu z dzienną liczbą kroków pacjenta zebraną przez Fitbit tego samego dnia.
1-21 dni
Testuj platformę Droga do Zdrowia
Ramy czasowe: 1-21 dni
Test Way to Health jako platforma do efektywnego randomizowania i monitorowania pacjentów
1-21 dni
Korelacja między objawami a aktywnością poznawczą
Ramy czasowe: 1-21 dni
Ustal, czy każdego dnia istnieje korelacja między dziennym wynikiem objawów z PCSI (0-126) a liczbą godzin, które uczestnicy spędzili na odrabianiu lekcji, drzemkach i korzystaniu z ekranów łącznie (aktywność poznawcza).
1-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-013326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj