Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReCoUPS: Patientrapporter efter hjärnskakning

6 mars 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Incitamentbaserad och realtidsrapportering av symptom och aktivitet efter hjärnskakning

Fysisk och kognitiv vila rekommenderas som behandling för hjärnskakning, men debatten kvarstår om nyttan av denna rekommendation för patienter som återhämtar sig från hjärnskakning. Dessutom är patientens efterlevnad av rekommendationer för fysisk och kognitiv vila efter hjärnskakning fortfarande okänd. Denna studie kommer att mäta och jämföra symptom och aktivitetsrapporter under dagarna och veckorna efter en hjärnskakning bland patienter som slumpmässigt tilldelas olika incitamentbaserade armar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om fysisk och kognitiv vila rekommenderas som kännetecknande behandling för hjärnskakning, fortsätter debatten om nyttan av denna rekommendation för patienter som återhämtar sig från en hjärnskakning. Dessutom är patientens efterlevnad av rekommendationer för fysisk och kognitiv vila efter hjärnskakning fortfarande okänd. Objektiva och snabba mätningar av fysisk och kognitiv aktivitet kommer att hjälpa till att definiera sambandet mellan fysisk och kognitiv vila och kliniska resultat, såsom symtomstatus, under dagarna och veckorna efter en hjärnskakning. Slumpmässig tilldelning till incitamentbaserade armar kommer att användas för att mäta patientens engagemang med studieprotokollet och en dedikerad forskningsplattform som involverar ekologisk momentan bedömning (EMA), där deltagarna rapporterar sina realtidssymptom och dagliga aktiviteter som svar på slumpmässigt tidsinställda uppmaningar , kommer att användas för att hjälpa till att bedöma vila och återhämtningsprocessen bland pediatriska och vuxna patienter efter hjärnskakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 13 till 64 år.
  • Presenteras med huvudskada med anledning av hjärnskakning i linje med kriterier som anges i det senaste konsensusuttalandet om hjärnskakning inom idrott, definierat som huvudtrauma med neurologisk funktionsnedsättning, inklusive men inte begränsat till somatisk (t.ex. huvudvärk), kognitiv (t.ex. känsla som i en dimma) och/eller känslomässiga symtom (t.ex. labilitet).
  • Inom cirka 5 dagar efter skada.
  • Ägande av en smartphone för att rapportera symtom och aktiviteter.
  • Prata engelska.
  • Informerat samtycke eller förälders/vårdnadshavares tillstånd och barns samtycke för personer under 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Streak incitament
Ämnen börjar utan pengar på ett konto, men de tjänar ett fast belopp för varje svar. I denna arm är varje vuxenrapport värd $3,17 så en vuxen person kan tjäna upp till $200 om han/hon svarar på alla enkäter. Om en vuxen fullföljer minst 75 % av rapporterna kommer han/hon att få en bonus på 100 $ på totalt maximalt 300 $. I denna arm är varje barnrapport värd 0,52 cent så att ett barn kan tjäna upp till $33 om han/hon svarar på alla undersökningar. Om ett barn fyller i minst 75 % av rapporterna kommer han/hon att få en bonus på 17 USD på totalt maximalt 50 USD.
Beteende: Streak incitament
Deltagarna kommer att få uppmaningar 3 gånger om dagen i 21 dagar som uppmanar dem att fylla i enkäter. De börjar med ett saldo på $0 ​​och kommer att tjäna ett fast belopp för varje svar.
Experimentell: Förlustbaserad incitament
Ämnen börjar med högsta möjliga kompensation, men pengar dras av för varje missat svar. Vuxna försökspersoner kommer att förlora $4,76 för varje missad undersökning. Barn kommer att förlora $0,79 för varje missad undersökning.
Beteende: Förlustbaserad incitament
Deltagarna kommer att få uppmaningar 3 gånger om dagen i 21 dagar som uppmanar dem att fylla i enkäter. De börjar med det maximala saldot och kommer att förlora ett fast belopp för varje svar de inte fyller i.
Aktiv komparator: Fast avgiftskontroll status quo villkor
Försökspersoner kommer att få högsta möjliga kompensation i slutet av studien oavsett svarsfrekvens.
Beteende: Fast avgiftskontroll status quo villkor
Deltagarna kommer att få uppmaningar 3 gånger om dagen i 21 dagar som uppmanar dem att fylla i enkäter. De kommer att få maximal ersättning i slutet av studien.
Aktiv komparator: Flat-Fitbit kontroll status quo tillstånd
Försökspersonerna kommer att kompenseras genom att behålla Fitbit i slutet av studien oavsett svarsfrekvens.
Beteende: Flat-Fitbit kontroll status quo tillstånd
Deltagarna kommer att få uppmaningar 3 gånger om dagen i 21 dagar som uppmanar dem att fylla i enkäter. De kommer att behålla Fitbit i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens följsamhet till att fylla i daglig undersökning
Tidsram: 21 dagar
Detta är en studie där varje deltagare får en kort undersökning (PCSI-instrument) tre gånger varje dag under 21 dagar. Deltagaren uppmanas att svara på varje enkät inom några minuter efter att ha fått uppmaningen. Vi är intresserade av i vilken utsträckning deltagarna kommer att följa denna instruktion. Därför är resultatet av intresse huruvida deltagaren svarade på en given enkätuppmaning eller inte. När vi utvärderar patientens följsamhet i data gör vi detta genom att beräkna procentandelen av undersökningsuppmaningarna som en given deltagare svarade på. Sammanfattningsvis är resultatet att undersökningen följs.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: 1 till 21 dagar
Bedöm och kvantifiera hjärnskakningsprocessen genom att övervaka symtom och kognitiv och fysisk aktivitet dagligen.
1 till 21 dagar
Korrelation mellan symtom och fysisk aktivitet
Tidsram: 1-21 dagar
Bestäm om det finns en korrelation varje dag mellan den dagliga symtompoängen från PCSI (0-126) och antalet timmar som ägnas åt att träna (fysisk aktivitet).
1-21 dagar
Patientrapporterad aktivitet kontra objektiva aktivitetsmått
Tidsram: 1-21 dagar
Jämför de patientrapporterade timmarna för att träna en viss dag med patientens dagliga antal steg som samlats in via Fitbit samma dag.
1-21 dagar
Testa Way to Health-plattformen
Tidsram: 1-21 dagar
Testa Way to Health som en plattform för att effektivt randomisera och övervaka patienter
1-21 dagar
Korrelation mellan symtom och kognitiv aktivitet
Tidsram: 1-21 dagar
Bestäm om det finns en korrelation varje dag mellan det dagliga symtompoängen från PCSI (0-126) och antalet timmar deltagarna tillbringade med att göra läxor, sova och använda skärmar kombinerat (kognitiv aktivitet).
1-21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-013326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera