- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499937
ReCoUPS: Patientrapporter efter hjernerystelse
6. marts 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS: Incitament-baseret og realtidsrapportering af symptomer og aktivitet efter hjernerystelse
Fysisk og kognitiv hvile anbefales som behandling for hjernerystelse, men diskussionen fortsætter om nytten af denne anbefaling for patienter, der kommer sig efter hjernerystelse.
Derudover er patientens overholdelse af fysiske og kognitive hvileanbefalinger efter hjernerystelse fortsat ukendt.
Denne undersøgelse vil måle og sammenligne symptom- og aktivitetsrapporter i dagene og ugerne efter en hjernerystelse blandt patienter, der er tilfældigt tildelt forskellige incitamentsbaserede arme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom fysisk og kognitiv hvile anbefales som kendetegnende behandling for hjernerystelse, fortsætter debatten om nytten af denne anbefaling for patienter, der kommer sig efter en hjernerystelse.
Derudover er patientens overholdelse af fysiske og kognitive hvileanbefalinger efter hjernerystelse fortsat ukendt.
Objektive og rettidige målinger af fysisk og kognitiv aktivitet vil hjælpe med at definere forholdet mellem fysisk og kognitiv hvile og kliniske resultater, såsom symptomstatus, i dagene og ugerne efter en hjernerystelse.
Tilfældig tildeling til incitamentsbaserede arme vil blive brugt til at måle patientens engagement med undersøgelsesprotokollen og en dedikeret forskningsplatform, der involverer økologisk momentan vurdering (EMA), hvor deltagerne rapporterer deres realtidssymptomer og daglige aktiviteter som svar på tilfældigt tidsbestemte prompter , vil blive brugt til at hjælpe med at vurdere hvile- og restitutionsprocessen blandt pædiatriske og voksne patienter efter hjernerystelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 64 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 13 til 64 år.
- Presenterer med hovedskade i forbindelse med hjernerystelse i overensstemmelse med kriterier specificeret i den seneste konsensuserklæring om hjernerystelse i sport, defineret som hovedtraume med neurologisk svækkelse, inklusive, men ikke begrænset til somatisk (f.eks. hovedpine), kognitiv (f.eks. i en tåge) og/eller følelsesmæssige symptomer (f.eks. labilitet) symptomer.
- Inden for cirka 5 dage efter skade.
- Ejerskab af en smartphone til at rapportere symptomer og aktiviteter.
- Tal engelsk.
- Informeret samtykke eller forældres/værges tilladelse og barnets samtykke for personer under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Streak incitament
Emner starter uden penge på en konto, men de tjener et fast beløb ved hvert svar.
I denne arm er hver voksenrapport værd $3,17, så en voksen person kan tjene op til $200, hvis han/hun svarer på alle undersøgelser.
Hvis en voksen fuldfører mindst 75 % af rapporterne, vil han/hun modtage en bonus på 100 USD til et samlet maksimum på 300 USD.
I denne arm er hver børnerapport værd 0,52 cent, så et barn kan tjene op til $33, hvis han/hun svarer på alle undersøgelser.
Hvis et barn fuldfører mindst 75 % af rapporterne, vil han/hun modtage en bonus på 17 USD til et samlet maksimum på 50 USD.
|
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser.
De starter med en $0-saldo og vil tjene et fast beløb for hvert svar.
|
Eksperimentel: Tabsbaseret incitament
Emner starter med den maksimalt mulige kompensation, men der trækkes penge for hvert ubesvaret svar.
Voksne forsøgspersoner vil miste $4,76 for hver ubesvaret undersøgelse.
Børnepersoner vil miste $0,79 for hver ubesvaret undersøgelse.
|
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser.
De starter med den maksimale saldo og vil miste et fast beløb for hvert svar, de ikke fuldfører.
|
Aktiv komparator: Fast gebyr kontrol status quo tilstand
Forsøgspersonerne vil modtage den maksimalt mulige kompensation ved afslutningen af undersøgelsen uanset svarprocent.
|
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser.
De vil modtage den maksimale kompensation ved afslutningen af studiet.
|
Aktiv komparator: Flat-Fitbit kontrol status quo tilstand
Forsøgspersonerne vil blive kompenseret ved at beholde Fitbit ved slutningen af undersøgelsen uanset svarprocent.
|
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser.
De vil beholde Fitbit ved slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltager overholdelse af udfyldelse af daglig undersøgelse
Tidsramme: 21 dage
|
Dette er en undersøgelse, hvor hver deltager får tilsendt en kort undersøgelse (PCSI-instrument) tre gange hver dag i 21 dage.
Deltageren instrueres i at besvare hver undersøgelse inden for få minutter efter at have modtaget prompten.
Vi er interesserede i, i hvilket omfang deltagerne vil følge denne instruktion.
Derfor er resultatet af interesse, om deltageren har svaret på en given spørgeskemaspørgsmål eller ej.
Når vi evaluerer patientens overholdelse af dataene, gør vi dette ved at beregne % af spørgeskemaspørgsmål, som en given deltager svarede på.
Sammenfattende er resultatet overholdelse af undersøgelsen.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til bedring
Tidsramme: 1 til 21 dage
|
Vurder og kvantificer hjernerystelsesrestitutionsprocessen ved at overvåge symptomer og kognitiv og fysisk aktivitet på daglig basis.
|
1 til 21 dage
|
Sammenhæng mellem symptomer og fysisk aktivitet
Tidsramme: 1-21 dage
|
Bestem, om der er en sammenhæng hver dag mellem den daglige symptomscore fra PCSI (0-126) og antallet af timer brugt på at træne (fysisk aktivitet).
|
1-21 dage
|
Patientrapporteret aktivitet vs. objektive mål for aktivitet
Tidsramme: 1-21 dage
|
Sammenlign de patientrapporterede timer brugt på at træne på en given dag med patientens daglige skridttæller indsamlet gennem Fitbit samme dag.
|
1-21 dage
|
Test Way to Health platform
Tidsramme: 1-21 dage
|
Test Way to Health som en platform til effektiv randomisering og overvågning af patienter
|
1-21 dage
|
Sammenhæng mellem symptomer og kognitiv aktivitet
Tidsramme: 1-21 dage
|
Bestem, om der er en sammenhæng hver dag mellem den daglige symptomscore fra PCSI'en (0-126) og antallet af timer, deltagerne brugte på at lave lektier, sove lur og bruge skærme kombineret (kognitiv aktivitet).
|
1-21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
5. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-013326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien