ReCoUPS: relatórios de pacientes pós-concussão
6 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS: Relatórios de sintomas e atividades baseados em incentivos e em tempo real após concussão
Repouso físico e cognitivo são recomendados como tratamento para concussão, mas persiste o debate sobre a utilidade dessa recomendação para pacientes em recuperação de concussão.
Além disso, a adesão do paciente às recomendações de repouso físico e cognitivo após uma concussão permanece desconhecida.
Este estudo medirá e comparará os relatórios de sintomas e atividades nos dias e semanas após uma concussão entre pacientes designados aleatoriamente para diferentes braços baseados em incentivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora o repouso físico e cognitivo seja recomendado como tratamento de referência para concussão, persiste o debate sobre a utilidade dessa recomendação para pacientes que se recuperam de uma concussão.
Além disso, a adesão do paciente às recomendações de repouso físico e cognitivo após uma concussão permanece desconhecida.
Medidas objetivas e oportunas de atividade física e cognitiva ajudarão a definir a relação entre o descanso físico e cognitivo e os resultados clínicos, como o estado dos sintomas, nos dias e semanas após uma concussão.
A atribuição aleatória de braços baseados em incentivos será usada para medir o envolvimento do paciente com o protocolo do estudo e uma plataforma de pesquisa dedicada que envolve avaliação momentânea ecológica (EMA), na qual os participantes relatam seus sintomas em tempo real e atividades diárias em resposta a solicitações cronometradas aleatoriamente , será usado para ajudar a avaliar o processo de repouso e recuperação entre pacientes pediátricos e adultos após concussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 13 a 64 anos.
- Apresenta traumatismo craniano relativo a concussão de acordo com os critérios especificados na mais recente Declaração de Consenso sobre Concussão no Esporte, definido como traumatismo craniano com comprometimento neurológico, incluindo, entre outros, somático (por exemplo, dor de cabeça), cognitivo (por exemplo, sensação de em um nevoeiro) e/ou sintomas emocionais (por exemplo, labilidade).
- Dentro de aproximadamente 5 dias após a lesão.
- Posse de um smartphone para relatar sintomas e atividades.
- Falar Inglês.
- Consentimento informado ou permissão dos pais/responsáveis e consentimento do menor para menores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Incentivo de sequência
Os sujeitos começam sem dinheiro na conta, mas ganham uma quantia fixa a cada resposta.
Neste braço, cada relatório adulto vale US$ 3,17, portanto, um sujeito adulto pode ganhar até US$ 200 se responder a todas as pesquisas.
Se um adulto completar pelo menos 75% dos relatórios, receberá um bônus de $ 100 para um total máximo de $ 300.
Neste braço, cada criança relatada vale 0,52 centavos, então uma criança pode ganhar até US$ 33 se responder a todas as pesquisas.
Se uma criança completar pelo menos 75% dos relatórios, ela receberá um bônus de $ 17 para um total máximo de $ 50.
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Os participantes receberão avisos 3 vezes ao dia, durante 21 dias, solicitando que respondam às pesquisas.
Eles começarão com um saldo de $ 0 e ganharão um valor fixo para cada resposta.
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Experimental: Incentivo baseado em perda
Os sujeitos começam com a compensação máxima possível, mas o dinheiro é deduzido para cada resposta perdida.
Indivíduos adultos perderão $ 4,76 para cada pesquisa perdida.
Sujeitos infantis perderão US$ 0,79 para cada pesquisa perdida.
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Os participantes receberão avisos 3 vezes ao dia, durante 21 dias, solicitando que respondam às pesquisas.
Eles começarão com o saldo máximo e perderão um valor fixo para cada resposta que não concluírem.
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Comparador Ativo: Condição de status quo de controle de taxa fixa
Os indivíduos receberão a compensação máxima possível no final do estudo, independentemente da taxa de resposta.
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Os participantes receberão avisos 3 vezes ao dia, durante 21 dias, solicitando que respondam às pesquisas.
Eles receberão a compensação máxima no final do estudo.
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Comparador Ativo: Condição de status quo do controle Flat-Fitbit
Os participantes serão compensados mantendo o Fitbit no final do estudo, independentemente da taxa de resposta.
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Os participantes receberão avisos 3 vezes ao dia, durante 21 dias, solicitando que respondam às pesquisas.
Eles manterão o Fitbit no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do participante ao preenchimento da pesquisa diária
Prazo: 21 dias
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Este é um estudo em que cada participante recebe uma pequena pesquisa (instrumento PCSI) três vezes por dia durante 21 dias.
O participante é instruído a responder a cada pesquisa dentro de alguns minutos após o recebimento da solicitação.
Estamos interessados em saber até que ponto os participantes irão aderir a esta instrução.
Portanto, o resultado de interesse é se o participante respondeu ou não a uma determinada solicitação de pesquisa.
Quando avaliamos a adesão do paciente nos dados, fazemos isso calculando a % de solicitações de pesquisa às quais um determinado participante respondeu.
Em suma, o resultado é a adesão à pesquisa.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação
Prazo: 1 a 21 dias
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Avalie e quantifique o processo de recuperação da concussão monitorando os sintomas e a atividade cognitiva e física diariamente.
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1 a 21 dias
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Correlação entre sintomas e atividade física
Prazo: 1-21 dias
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Determine se existe uma correlação a cada dia entre a pontuação diária de sintomas do PCSI (0-126) e o número de horas gastas se exercitando (atividade física).
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1-21 dias
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Atividade relatada pelo paciente versus medidas objetivas de atividade
Prazo: 1-21 dias
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Compare as horas relatadas pelo paciente gastas se exercitando em um determinado dia com a contagem diária de passos do paciente coletada pelo Fitbit no mesmo dia.
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1-21 dias
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Plataforma Test Way to Health
Prazo: 1-21 dias
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Test Way to Health como uma plataforma para randomizar e monitorar pacientes com eficiência
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1-21 dias
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Correlação entre sintomas e atividade cognitiva
Prazo: 1-21 dias
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Determine se há uma correlação a cada dia entre a pontuação diária de sintomas do PCSI (0-126) e o número de horas que os participantes passaram fazendo lição de casa, cochilando e usando telas combinadas (atividade cognitiva).
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1-21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-013326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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