Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ReCoUPS: отчеты пациентов после сотрясения мозга

6 марта 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: отчеты о симптомах и действиях после сотрясения мозга на основе стимулов и в режиме реального времени

В качестве лечения сотрясения мозга рекомендуется физический и когнитивный отдых, но продолжаются споры о полезности этой рекомендации для пациентов, выздоравливающих от сотрясения мозга. Кроме того, соблюдение пациентами рекомендаций по физическому и когнитивному отдыху после сотрясения мозга остается неизвестным. В этом исследовании будут измеряться и сравниваться отчеты о симптомах и активности в дни и недели после сотрясения мозга среди пациентов, случайным образом распределенных по разным группам, основанным на стимулах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя физический и когнитивный отдых рекомендуется в качестве основного лечения сотрясения мозга, продолжаются споры о полезности этой рекомендации для пациентов, выздоравливающих от сотрясения мозга. Кроме того, соблюдение пациентами рекомендаций по физическому и когнитивному отдыху после сотрясения мозга остается неизвестным. Объективные и своевременные измерения физической и когнитивной активности помогут определить взаимосвязь между физическим и когнитивным отдыхом и клиническими исходами, такими как статус симптомов, в дни и недели после сотрясения мозга. Случайное распределение по группам, основанным на стимулах, будет использоваться для измерения вовлеченности пациентов в протокол исследования и специальную исследовательскую платформу, которая включает экологическую мгновенную оценку (EMA), в которой участники сообщают о своих симптомах в реальном времени и повседневной деятельности в ответ на случайно выбранные подсказки. , будет использоваться для оценки процесса отдыха и восстановления у детей и взрослых пациентов после сотрясения мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 13 до 64 лет.
  • Имеет травму головы, относящуюся к сотрясению мозга, в соответствии с критериями, указанными в последнем Консенсусе в отношении сотрясения мозга в спорте, определяемую как травма головы с неврологическими нарушениями, включая, помимо прочего, соматические (например, головная боль), когнитивные (например, ощущение в тумане) и/или эмоциональные симптомы (например, лабильность) симптомы.
  • Примерно в течение 5 дней после травмы.
  • Владение смартфоном для сообщения о симптомах и действиях.
  • Говорить на английском.
  • Информированное согласие или разрешение родителей/опекунов и согласие ребенка для лиц моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поощрение за серию
Субъекты начинают без денег на счету, но они зарабатывают фиксированную сумму за каждый ответ. В этой группе каждый взрослый отчет стоит 3,17 доллара, поэтому взрослый субъект может заработать до 200 долларов, если он / она ответит на все опросы. Если взрослый заполнит не менее 75% отчетов, он / она получит бонус в размере 100 долларов США на общую сумму не более 300 долларов США. В этой группе каждый отчет ребенка стоит 0,52 цента, поэтому ребенок может заработать до 33 долларов, если он / она ответит на все опросы. Если ребенок заполнит не менее 75% отчетов, он / она получит бонус в размере 17 долларов США на общую сумму не более 50 долларов США.
Поведенческий: Поощрение за серию
Участники будут получать подсказки 3 раза в день в течение 21 дня, предлагая им заполнить опросы. Они начнут с нулевого баланса и будут получать фиксированную сумму за каждый ответ.
Экспериментальный: Поощрение на основе убытков
Субъекты начинают с максимально возможной компенсации, но за каждый пропущенный ответ вычитаются деньги. Взрослые испытуемые теряют 4,76 доллара за каждый пропущенный опрос. Дети-субъекты будут терять 0,79 доллара США за каждый пропущенный опрос.
Поведенческий: Поощрение на основе убытков
Участники будут получать подсказки 3 раза в день в течение 21 дня, предлагая им заполнить опросы. Они начнут с максимального баланса и будут терять фиксированную сумму за каждый невыполненный ответ.
Активный компаратор: Статус-кво контроля фиксированной платы
Субъекты получат максимально возможную компенсацию в конце исследования независимо от скорости ответа.
Поведенческий: Статус-кво контроля фиксированной платы
Участники будут получать подсказки 3 раза в день в течение 21 дня, предлагая им заполнить опросы. Они получат максимальную компенсацию в конце исследования.
Активный компаратор: Статус-кво управления Flat-Fitbit
Субъекты получат компенсацию за сохранение Fitbit в конце исследования, независимо от скорости ответа.
Поведенческий: Статус-кво управления Flat-Fitbit
Участники будут получать подсказки 3 раза в день в течение 21 дня, предлагая им заполнить опросы. Они сохранят Fitbit в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность участника заполнению ежедневного опроса
Временное ограничение: 21 день
Это исследование, в котором каждому участнику отправляется короткий опрос (инструмент PCSI) три раза в день в течение 21 дня. Участнику предлагается ответить на каждый опрос в течение нескольких минут после получения подсказки. Нас интересует, насколько участники будут придерживаться этой инструкции. Таким образом, интересующим результатом является то, ответил ли участник на данную подсказку опроса. Когда мы оцениваем приверженность пациентов в данных, мы делаем это, вычисляя % вопросов опроса, на которые ответил данный участник. В целом, результатом является приверженность к опросу.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: От 1 до 21 дня
Оценивайте и количественно оценивайте процесс восстановления после сотрясения мозга, ежедневно отслеживая симптомы, когнитивную и физическую активность.
От 1 до 21 дня
Связь между симптомами и физической активностью
Временное ограничение: 1-21 дней
Определите, существует ли корреляция каждый день между ежедневной оценкой симптомов по шкале PCSI (0-126) и количеством часов, затраченных на упражнения (физическую активность).
1-21 дней
Сообщаемая пациентами активность в сравнении с объективными показателями активности
Временное ограничение: 1-21 дней
Сравните количество часов, потраченных пациентами на тренировки в определенный день, с ежедневным подсчетом шагов пациента, собранным через Fitbit в тот же день.
1-21 дней
Тестовая платформа «Дорога к здоровью»
Временное ограничение: 1-21 дней
Test Way to Health как платформа для эффективной рандомизации и мониторинга пациентов
1-21 дней
Связь между симптомами и когнитивной активностью
Временное ограничение: 1-21 дней
Определите, существует ли корреляция каждый день между ежедневной оценкой симптомов по шкале PCSI (0–126) и количеством часов, которые участники проводили за выполнением домашних заданий, сном и использованием экранов вместе взятых (когнитивная активность).
1-21 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-013326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться