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ReCoUPS: Patientenberichte nach Gehirnerschütterung

6. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Symptom- und Aktivitätsberichte auf Anreizbasis und in Echtzeit nach einer Gehirnerschütterung

Körperliche und kognitive Schonung werden zur Behandlung von Gehirnerschütterungen empfohlen, es wird jedoch weiterhin über den Nutzen dieser Empfehlung für Patienten diskutiert, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen. Darüber hinaus ist die Einhaltung der Empfehlungen der Patienten zu körperlicher und kognitiver Ruhe nach einer Gehirnerschütterung unbekannt. Diese Studie misst und vergleicht Symptom- und Aktivitätsberichte in den Tagen und Wochen nach einer Gehirnerschütterung bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen anreizbasierten Armen zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl körperliche und kognitive Schonung als Hauptbehandlung bei Gehirnerschütterungen empfohlen werden, wird weiterhin über den Nutzen dieser Empfehlung für Patienten diskutiert, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen. Darüber hinaus ist die Einhaltung der Empfehlungen der Patienten zu körperlicher und kognitiver Ruhe nach einer Gehirnerschütterung unbekannt. Objektive und zeitnahe Messungen der körperlichen und kognitiven Aktivität helfen bei der Definition der Beziehung zwischen körperlicher und kognitiver Erholung und klinischen Ergebnissen, wie z. B. dem Symptomstatus, in den Tagen und Wochen nach einer Gehirnerschütterung. Die zufällige Zuordnung zu anreizbasierten Armen wird verwendet, um das Engagement der Patienten mit dem Studienprotokoll und einer speziellen Forschungsplattform zu messen, die eine ökologische momentane Bewertung (EMA) beinhaltet, bei der die Teilnehmer ihre Symptome und täglichen Aktivitäten in Echtzeit als Reaktion auf zufällig festgelegte Aufforderungen melden , wird verwendet, um den Erholungs- und Genesungsprozess bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 13 bis 64 Jahren.
  • Präsentiert mit einer Kopfverletzung in Bezug auf eine Gehirnerschütterung gemäß den Kriterien, die in der neuesten Konsenserklärung zu Gehirnerschütterungen im Sport festgelegt sind, definiert als Kopftrauma mit neurologischen Beeinträchtigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf somatische (z. B. Kopfschmerzen), kognitive (z. B. Gefühl wie in einem Nebel) und/oder emotionale Symptome (z. B. Labilität) Symptome.
  • Innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Verletzung.
  • Besitz eines Smartphones zur Meldung von Symptomen und Aktivitäten.
  • Sprich Englisch.
  • Einverständniserklärung oder Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes für Personen unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Streak-Anreiz
Die Probanden beginnen ohne Geld auf einem Konto, verdienen aber mit jeder Antwort einen festen Betrag. In diesem Arm ist jeder Bericht eines Erwachsenen 3,17 $ wert, sodass ein erwachsener Proband bis zu 200 $ verdienen kann, wenn er/sie auf alle Umfragen antwortet. Wenn ein Erwachsener mindestens 75 % der Berichte ausfüllt, erhält er/sie einen Bonus von 100 $ bis zu einem Gesamtmaximum von 300 $. In diesem Arm ist jeder Kinderbericht 0,52 Cent wert, sodass ein Kindersubjekt bis zu 33 US-Dollar verdienen kann, wenn es auf alle Umfragen antwortet. Wenn ein Kind mindestens 75 % der Berichte ausfüllt, erhält es einen Bonus von 17 $ bis zu einem Gesamtmaximum von 50 $.
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie beginnen mit einem Guthaben von 0 $ und verdienen einen festen Betrag für jede Antwort.
Experimental: Verlustbasierter Anreiz
Die Probanden beginnen mit der maximal möglichen Entschädigung, aber für jede verpasste Antwort wird Geld abgezogen. Erwachsene Probanden verlieren 4,76 $ für jede verpasste Umfrage. Untergeordnete Probanden verlieren 0,79 $ für jede verpasste Umfrage.
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie beginnen mit dem maximalen Guthaben und verlieren einen festen Betrag für jede Antwort, die sie nicht ausfüllen.
Aktiver Komparator: Status-quo-Zustand der Flat-Fee-Kontrolle
Die Probanden erhalten am Ende der Studie unabhängig von der Rücklaufquote die maximal mögliche Vergütung.
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie erhalten am Ende des Studiums die maximale Vergütung.
Aktiver Komparator: Flat-Fitbit-Kontrollstatus-Quo-Bedingung
Die Probanden werden entschädigt, indem sie das Fitbit am Ende der Studie behalten, unabhängig von der Rücklaufquote.
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie behalten das Fitbit am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Teilnahme der Teilnehmer an der täglichen Umfrage
Zeitfenster: 21 Tage
Dies ist eine Studie, bei der jeder Teilnehmer 21 Tage lang dreimal täglich eine kurze Umfrage (PCSI-Instrument) erhält. Der Teilnehmer wird angewiesen, auf jede Umfrage innerhalb weniger Minuten nach Erhalt der Aufforderung zu antworten. Uns interessiert, inwieweit sich die Teilnehmer an diese Anweisung halten. Daher ist das interessierende Ergebnis, ob der Teilnehmer auf eine bestimmte Umfrage-Eingabeaufforderung geantwortet hat oder nicht. Wenn wir die Patientenadhärenz in den Daten auswerten, tun wir dies, indem wir den Prozentsatz der Umfrageaufforderungen berechnen, auf die ein bestimmter Teilnehmer geantwortet hat. Zusammenfassend ist das Ergebnis die Teilnahme an der Umfrage.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
Bewerten und quantifizieren Sie den Genesungsprozess nach einer Gehirnerschütterung, indem Sie die Symptome sowie die kognitive und körperliche Aktivität täglich überwachen.
1 bis 21 Tage
Zusammenhang zwischen Symptomen und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
Bestimmen Sie jeden Tag, ob es eine Korrelation zwischen dem täglichen Symptom-Score aus dem PCSI (0-126) und der Anzahl der Stunden gibt, die Sie mit körperlicher Aktivität verbringen.
1-21 Tage
Vom Patienten berichtete Aktivität im Vergleich zu objektiven Maßen der Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Trainingsstunden an einem bestimmten Tag mit der täglichen Schrittzahl des Patienten, die am selben Tag von Fitbit erfasst wurde.
1-21 Tage
Testen Sie die Way to Health-Plattform
Zeitfenster: 1-21 Tage
Testen Sie Way to Health als Plattform zur effizienten Randomisierung und Überwachung von Patienten
1-21 Tage
Korrelation zwischen Symptomen und kognitiver Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
Stellen Sie fest, ob es jeden Tag eine Korrelation zwischen dem täglichen Symptom-Score aus dem PCSI (0-126) und der Anzahl der Stunden gibt, die die Teilnehmer mit Hausaufgaben, Mittagsschlaf und kombinierter Bildschirmnutzung verbracht haben (kognitive Aktivität).
1-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

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