- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499937
ReCoUPS: Patientenberichte nach Gehirnerschütterung
6. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS: Symptom- und Aktivitätsberichte auf Anreizbasis und in Echtzeit nach einer Gehirnerschütterung
Körperliche und kognitive Schonung werden zur Behandlung von Gehirnerschütterungen empfohlen, es wird jedoch weiterhin über den Nutzen dieser Empfehlung für Patienten diskutiert, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen.
Darüber hinaus ist die Einhaltung der Empfehlungen der Patienten zu körperlicher und kognitiver Ruhe nach einer Gehirnerschütterung unbekannt.
Diese Studie misst und vergleicht Symptom- und Aktivitätsberichte in den Tagen und Wochen nach einer Gehirnerschütterung bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen anreizbasierten Armen zugeordnet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl körperliche und kognitive Schonung als Hauptbehandlung bei Gehirnerschütterungen empfohlen werden, wird weiterhin über den Nutzen dieser Empfehlung für Patienten diskutiert, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen.
Darüber hinaus ist die Einhaltung der Empfehlungen der Patienten zu körperlicher und kognitiver Ruhe nach einer Gehirnerschütterung unbekannt.
Objektive und zeitnahe Messungen der körperlichen und kognitiven Aktivität helfen bei der Definition der Beziehung zwischen körperlicher und kognitiver Erholung und klinischen Ergebnissen, wie z. B. dem Symptomstatus, in den Tagen und Wochen nach einer Gehirnerschütterung.
Die zufällige Zuordnung zu anreizbasierten Armen wird verwendet, um das Engagement der Patienten mit dem Studienprotokoll und einer speziellen Forschungsplattform zu messen, die eine ökologische momentane Bewertung (EMA) beinhaltet, bei der die Teilnehmer ihre Symptome und täglichen Aktivitäten in Echtzeit als Reaktion auf zufällig festgelegte Aufforderungen melden , wird verwendet, um den Erholungs- und Genesungsprozess bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 13 bis 64 Jahren.
- Präsentiert mit einer Kopfverletzung in Bezug auf eine Gehirnerschütterung gemäß den Kriterien, die in der neuesten Konsenserklärung zu Gehirnerschütterungen im Sport festgelegt sind, definiert als Kopftrauma mit neurologischen Beeinträchtigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf somatische (z. B. Kopfschmerzen), kognitive (z. B. Gefühl wie in einem Nebel) und/oder emotionale Symptome (z. B. Labilität) Symptome.
- Innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Verletzung.
- Besitz eines Smartphones zur Meldung von Symptomen und Aktivitäten.
- Sprich Englisch.
- Einverständniserklärung oder Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes für Personen unter 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Streak-Anreiz
Die Probanden beginnen ohne Geld auf einem Konto, verdienen aber mit jeder Antwort einen festen Betrag.
In diesem Arm ist jeder Bericht eines Erwachsenen 3,17 $ wert, sodass ein erwachsener Proband bis zu 200 $ verdienen kann, wenn er/sie auf alle Umfragen antwortet.
Wenn ein Erwachsener mindestens 75 % der Berichte ausfüllt, erhält er/sie einen Bonus von 100 $ bis zu einem Gesamtmaximum von 300 $.
In diesem Arm ist jeder Kinderbericht 0,52 Cent wert, sodass ein Kindersubjekt bis zu 33 US-Dollar verdienen kann, wenn es auf alle Umfragen antwortet.
Wenn ein Kind mindestens 75 % der Berichte ausfüllt, erhält es einen Bonus von 17 $ bis zu einem Gesamtmaximum von 50 $.
|
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen.
Sie beginnen mit einem Guthaben von 0 $ und verdienen einen festen Betrag für jede Antwort.
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Experimental: Verlustbasierter Anreiz
Die Probanden beginnen mit der maximal möglichen Entschädigung, aber für jede verpasste Antwort wird Geld abgezogen.
Erwachsene Probanden verlieren 4,76 $ für jede verpasste Umfrage.
Untergeordnete Probanden verlieren 0,79 $ für jede verpasste Umfrage.
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Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen.
Sie beginnen mit dem maximalen Guthaben und verlieren einen festen Betrag für jede Antwort, die sie nicht ausfüllen.
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Aktiver Komparator: Status-quo-Zustand der Flat-Fee-Kontrolle
Die Probanden erhalten am Ende der Studie unabhängig von der Rücklaufquote die maximal mögliche Vergütung.
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Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen.
Sie erhalten am Ende des Studiums die maximale Vergütung.
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Aktiver Komparator: Flat-Fitbit-Kontrollstatus-Quo-Bedingung
Die Probanden werden entschädigt, indem sie das Fitbit am Ende der Studie behalten, unabhängig von der Rücklaufquote.
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Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen.
Sie behalten das Fitbit am Ende der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Teilnahme der Teilnehmer an der täglichen Umfrage
Zeitfenster: 21 Tage
|
Dies ist eine Studie, bei der jeder Teilnehmer 21 Tage lang dreimal täglich eine kurze Umfrage (PCSI-Instrument) erhält.
Der Teilnehmer wird angewiesen, auf jede Umfrage innerhalb weniger Minuten nach Erhalt der Aufforderung zu antworten.
Uns interessiert, inwieweit sich die Teilnehmer an diese Anweisung halten.
Daher ist das interessierende Ergebnis, ob der Teilnehmer auf eine bestimmte Umfrage-Eingabeaufforderung geantwortet hat oder nicht.
Wenn wir die Patientenadhärenz in den Daten auswerten, tun wir dies, indem wir den Prozentsatz der Umfrageaufforderungen berechnen, auf die ein bestimmter Teilnehmer geantwortet hat.
Zusammenfassend ist das Ergebnis die Teilnahme an der Umfrage.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
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Bewerten und quantifizieren Sie den Genesungsprozess nach einer Gehirnerschütterung, indem Sie die Symptome sowie die kognitive und körperliche Aktivität täglich überwachen.
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1 bis 21 Tage
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Zusammenhang zwischen Symptomen und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
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Bestimmen Sie jeden Tag, ob es eine Korrelation zwischen dem täglichen Symptom-Score aus dem PCSI (0-126) und der Anzahl der Stunden gibt, die Sie mit körperlicher Aktivität verbringen.
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1-21 Tage
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Vom Patienten berichtete Aktivität im Vergleich zu objektiven Maßen der Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
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Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Trainingsstunden an einem bestimmten Tag mit der täglichen Schrittzahl des Patienten, die am selben Tag von Fitbit erfasst wurde.
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1-21 Tage
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Testen Sie die Way to Health-Plattform
Zeitfenster: 1-21 Tage
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Testen Sie Way to Health als Plattform zur effizienten Randomisierung und Überwachung von Patienten
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1-21 Tage
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Korrelation zwischen Symptomen und kognitiver Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
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Stellen Sie fest, ob es jeden Tag eine Korrelation zwischen dem täglichen Symptom-Score aus dem PCSI (0-126) und der Anzahl der Stunden gibt, die die Teilnehmer mit Hausaufgaben, Mittagsschlaf und kombinierter Bildschirmnutzung verbracht haben (kognitive Aktivität).
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1-21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-013326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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