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ReCoUPS: Informes de pacientes posteriores a una conmoción cerebral

6 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: informes de actividad y síntomas basados ​​en incentivos y en tiempo real después de una conmoción cerebral

El descanso físico y cognitivo se recomiendan como tratamiento para la conmoción cerebral, pero persiste el debate sobre la utilidad de esta recomendación para los pacientes que se recuperan de una conmoción cerebral. Además, sigue sin conocerse la adherencia del paciente a las recomendaciones de descanso físico y cognitivo después de una conmoción cerebral. Este estudio medirá y comparará los informes de síntomas y actividad en los días y semanas posteriores a una conmoción cerebral entre pacientes asignados aleatoriamente a diferentes brazos basados ​​en incentivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque se recomienda el descanso físico y cognitivo como el tratamiento distintivo para la conmoción cerebral, persiste el debate sobre la utilidad de esta recomendación para los pacientes que se recuperan de una conmoción cerebral. Además, sigue sin conocerse la adherencia del paciente a las recomendaciones de descanso físico y cognitivo después de una conmoción cerebral. Las medidas objetivas y oportunas de la actividad física y cognitiva ayudarán a definir la relación entre el descanso físico y cognitivo y los resultados clínicos, como el estado de los síntomas, en los días y semanas posteriores a una conmoción cerebral. Se usará la asignación aleatoria a brazos basados ​​en incentivos para medir el compromiso del paciente con el protocolo del estudio y una plataforma de investigación dedicada que implica una evaluación ecológica momentánea (EMA), en la que los participantes informan sus síntomas en tiempo real y sus actividades diarias en respuesta a indicaciones aleatorias. , se utilizará para ayudar a evaluar el proceso de descanso y recuperación entre pacientes pediátricos y adultos después de una conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 13 a 64 años.
  • Presenta una lesión en la cabeza preocupante por conmoción cerebral de acuerdo con los criterios especificados en la Declaración de Consenso sobre Conmoción Cerebral en el Deporte más reciente, definida como traumatismo craneal con deterioro neurológico, que incluye, entre otros, somático (p. ej., dolor de cabeza), cognitivo (p. ej., sensación de en una niebla) y/o síntomas emocionales (p. ej., labilidad) síntomas.
  • Dentro de aproximadamente 5 días de la lesión.
  • Posesión de un teléfono inteligente para reportar síntomas y actividades.
  • Hablar Inglés.
  • Consentimiento informado o permiso de los padres/tutores y asentimiento del niño para menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incentivo de racha
Los sujetos comienzan sin dinero en una cuenta, pero ganan una cantidad fija con cada respuesta. En este brazo, cada informe de un adulto vale $3,17, por lo que un sujeto adulto puede ganar hasta $200 si responde a todas las encuestas. Si un adulto completa al menos el 75% de los informes, recibirá un bono de $100 para un máximo total de $300. En este brazo, cada informe de niño vale 0,52 centavos, por lo que un niño sujeto puede ganar hasta $33 si responde a todas las encuestas. Si un niño completa al menos el 75% de los informes, recibirá un bono de $17 por un máximo total de $50.
Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas. Comenzarán con un saldo de $0 y ganarán una cantidad fija por cada respuesta.
Experimental: Incentivo basado en pérdidas
Los sujetos comienzan con la compensación máxima posible, pero se deduce dinero por cada respuesta perdida. Los sujetos adultos perderán $4.76 por cada encuesta perdida. Los niños sujetos perderán $0.79 por cada encuesta perdida.
Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas. Comenzarán con el saldo máximo y perderán una cantidad fija por cada respuesta que no completen.
Comparador activo: Condición de statu quo de control de tarifa plana
Los sujetos recibirán la compensación máxima posible al final del estudio, independientemente de la tasa de respuesta.
Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas. Recibirán la compensación máxima al final del estudio.
Comparador activo: Condición de statu quo de control Flat-Fitbit
Los sujetos serán compensados ​​manteniendo el Fitbit al final del estudio, independientemente de la tasa de respuesta.
Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas. Se quedarán con el Fitbit al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de los participantes a completar la encuesta diaria
Periodo de tiempo: 21 días
Este es un estudio en el que a cada participante se le envía una breve encuesta (instrumento PCSI) tres veces al día durante 21 días. Se le indica al participante que responda a cada encuesta dentro de varios minutos después de recibir el aviso. Estamos interesados ​​en la medida en que los participantes se adherirán a esta instrucción. Por lo tanto, el resultado de interés es si el participante respondió o no a un mensaje de encuesta determinado. Cuando evaluamos la adherencia del paciente en los datos, lo hacemos calculando el porcentaje de preguntas de la encuesta a las que respondió un participante determinado. En suma, el resultado es la adherencia a la encuesta.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 a 21 días
Evalúe y cuantifique el proceso de recuperación de la conmoción cerebral mediante el control diario de los síntomas y la actividad física y cognitiva.
1 a 21 días
Correlación entre síntomas y actividad física
Periodo de tiempo: 1-21 días
Determinar si existe una correlación cada día entre la puntuación diaria de síntomas del PCI (0-126) y la cantidad de horas dedicadas al ejercicio (actividad física).
1-21 días
Actividad informada por el paciente frente a medidas objetivas de actividad
Periodo de tiempo: 1-21 días
Compare las horas de ejercicio notificadas por el paciente en un día determinado con el recuento diario de pasos del paciente recopilado a través de Fitbit ese mismo día.
1-21 días
Pruebe la plataforma Way to Health
Periodo de tiempo: 1-21 días
Pruebe Way to Health como una plataforma para aleatorizar y monitorear pacientes de manera eficiente
1-21 días
Correlación entre síntomas y actividad cognitiva
Periodo de tiempo: 1-21 días
Determine si existe una correlación cada día entre la puntuación diaria de síntomas del PCII (0-126) y la cantidad de horas que los participantes pasaron haciendo la tarea, durmiendo la siesta y usando pantallas combinadas (actividad cognitiva).
1-21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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