- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499937
ReCoUPS: Informes de pacientes posteriores a una conmoción cerebral
6 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS: informes de actividad y síntomas basados en incentivos y en tiempo real después de una conmoción cerebral
El descanso físico y cognitivo se recomiendan como tratamiento para la conmoción cerebral, pero persiste el debate sobre la utilidad de esta recomendación para los pacientes que se recuperan de una conmoción cerebral.
Además, sigue sin conocerse la adherencia del paciente a las recomendaciones de descanso físico y cognitivo después de una conmoción cerebral.
Este estudio medirá y comparará los informes de síntomas y actividad en los días y semanas posteriores a una conmoción cerebral entre pacientes asignados aleatoriamente a diferentes brazos basados en incentivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque se recomienda el descanso físico y cognitivo como el tratamiento distintivo para la conmoción cerebral, persiste el debate sobre la utilidad de esta recomendación para los pacientes que se recuperan de una conmoción cerebral.
Además, sigue sin conocerse la adherencia del paciente a las recomendaciones de descanso físico y cognitivo después de una conmoción cerebral.
Las medidas objetivas y oportunas de la actividad física y cognitiva ayudarán a definir la relación entre el descanso físico y cognitivo y los resultados clínicos, como el estado de los síntomas, en los días y semanas posteriores a una conmoción cerebral.
Se usará la asignación aleatoria a brazos basados en incentivos para medir el compromiso del paciente con el protocolo del estudio y una plataforma de investigación dedicada que implica una evaluación ecológica momentánea (EMA), en la que los participantes informan sus síntomas en tiempo real y sus actividades diarias en respuesta a indicaciones aleatorias. , se utilizará para ayudar a evaluar el proceso de descanso y recuperación entre pacientes pediátricos y adultos después de una conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 13 a 64 años.
- Presenta una lesión en la cabeza preocupante por conmoción cerebral de acuerdo con los criterios especificados en la Declaración de Consenso sobre Conmoción Cerebral en el Deporte más reciente, definida como traumatismo craneal con deterioro neurológico, que incluye, entre otros, somático (p. ej., dolor de cabeza), cognitivo (p. ej., sensación de en una niebla) y/o síntomas emocionales (p. ej., labilidad) síntomas.
- Dentro de aproximadamente 5 días de la lesión.
- Posesión de un teléfono inteligente para reportar síntomas y actividades.
- Hablar Inglés.
- Consentimiento informado o permiso de los padres/tutores y asentimiento del niño para menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Incentivo de racha
Los sujetos comienzan sin dinero en una cuenta, pero ganan una cantidad fija con cada respuesta.
En este brazo, cada informe de un adulto vale $3,17, por lo que un sujeto adulto puede ganar hasta $200 si responde a todas las encuestas.
Si un adulto completa al menos el 75% de los informes, recibirá un bono de $100 para un máximo total de $300.
En este brazo, cada informe de niño vale 0,52 centavos, por lo que un niño sujeto puede ganar hasta $33 si responde a todas las encuestas.
Si un niño completa al menos el 75% de los informes, recibirá un bono de $17 por un máximo total de $50.
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Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas.
Comenzarán con un saldo de $0 y ganarán una cantidad fija por cada respuesta.
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Experimental: Incentivo basado en pérdidas
Los sujetos comienzan con la compensación máxima posible, pero se deduce dinero por cada respuesta perdida.
Los sujetos adultos perderán $4.76 por cada encuesta perdida.
Los niños sujetos perderán $0.79 por cada encuesta perdida.
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Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas.
Comenzarán con el saldo máximo y perderán una cantidad fija por cada respuesta que no completen.
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Comparador activo: Condición de statu quo de control de tarifa plana
Los sujetos recibirán la compensación máxima posible al final del estudio, independientemente de la tasa de respuesta.
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Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas.
Recibirán la compensación máxima al final del estudio.
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Comparador activo: Condición de statu quo de control Flat-Fitbit
Los sujetos serán compensados manteniendo el Fitbit al final del estudio, independientemente de la tasa de respuesta.
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Los participantes recibirán avisos 3 veces al día durante 21 días para que completen las encuestas.
Se quedarán con el Fitbit al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia de los participantes a completar la encuesta diaria
Periodo de tiempo: 21 días
|
Este es un estudio en el que a cada participante se le envía una breve encuesta (instrumento PCSI) tres veces al día durante 21 días.
Se le indica al participante que responda a cada encuesta dentro de varios minutos después de recibir el aviso.
Estamos interesados en la medida en que los participantes se adherirán a esta instrucción.
Por lo tanto, el resultado de interés es si el participante respondió o no a un mensaje de encuesta determinado.
Cuando evaluamos la adherencia del paciente en los datos, lo hacemos calculando el porcentaje de preguntas de la encuesta a las que respondió un participante determinado.
En suma, el resultado es la adherencia a la encuesta.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 a 21 días
|
Evalúe y cuantifique el proceso de recuperación de la conmoción cerebral mediante el control diario de los síntomas y la actividad física y cognitiva.
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1 a 21 días
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Correlación entre síntomas y actividad física
Periodo de tiempo: 1-21 días
|
Determinar si existe una correlación cada día entre la puntuación diaria de síntomas del PCI (0-126) y la cantidad de horas dedicadas al ejercicio (actividad física).
|
1-21 días
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Actividad informada por el paciente frente a medidas objetivas de actividad
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Compare las horas de ejercicio notificadas por el paciente en un día determinado con el recuento diario de pasos del paciente recopilado a través de Fitbit ese mismo día.
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1-21 días
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Pruebe la plataforma Way to Health
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Pruebe Way to Health como una plataforma para aleatorizar y monitorear pacientes de manera eficiente
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1-21 días
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Correlación entre síntomas y actividad cognitiva
Periodo de tiempo: 1-21 días
|
Determine si existe una correlación cada día entre la puntuación diaria de síntomas del PCII (0-126) y la cantidad de horas que los participantes pasaron haciendo la tarea, durmiendo la siesta y usando pantallas combinadas (actividad cognitiva).
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1-21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-013326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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