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ReCoUPS : rapports de patients après une commotion cérébrale

6 mars 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS : rapport sur les symptômes et les activités en temps réel et basé sur les incitations après une commotion cérébrale

Le repos physique et cognitif est recommandé comme traitement de la commotion cérébrale, mais le débat persiste quant à l'utilité de cette recommandation pour les patients qui se remettent d'une commotion cérébrale. De plus, l'adhésion des patients aux recommandations de repos physique et cognitif après une commotion reste inconnue. Cette étude mesurera et comparera les rapports sur les symptômes et les activités dans les jours et les semaines suivant une commotion cérébrale chez des patients assignés au hasard à différents bras basés sur des incitations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le repos physique et cognitif soit recommandé comme traitement caractéristique des commotions cérébrales, le débat persiste quant à l'utilité de cette recommandation pour les patients qui se remettent d'une commotion cérébrale. De plus, l'adhésion des patients aux recommandations de repos physique et cognitif après une commotion reste inconnue. Des mesures objectives et opportunes de l'activité physique et cognitive aideront à définir la relation entre le repos physique et cognitif et les résultats cliniques, tels que l'état des symptômes, dans les jours et les semaines suivant une commotion cérébrale. L'assignation aléatoire à des bras basés sur des incitations sera utilisée pour mesurer l'engagement des patients avec le protocole d'étude et une plate-forme de recherche dédiée qui implique une évaluation momentanée écologique (EMA), dans laquelle les participants signalent leurs symptômes en temps réel et leurs activités quotidiennes en réponse à des invites chronométrées au hasard. , seront utilisés pour aider à évaluer le processus de repos et de récupération chez les patients pédiatriques et adultes après une commotion cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 13 à 64 ans.
  • Présente une blessure à la tête concernant une commotion cérébrale conformément aux critères spécifiés dans la plus récente déclaration de consensus sur la commotion cérébrale dans le sport, définie comme un traumatisme crânien avec déficience neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, somatique (par exemple, mal de tête), cognitif (par exemple, sensation d'avoir dans un brouillard) et/ou des symptômes émotionnels (p. ex., labilité).
  • Dans les 5 jours environ suivant la blessure.
  • Possession d'un smartphone pour signaler les symptômes et les activités.
  • Parler l'anglais.
  • Consentement éclairé ou autorisation parentale/tutrice et consentement de l'enfant pour les moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incitatif de série
Les sujets commencent sans argent sur un compte, mais ils gagnent un montant fixe à chaque réponse. Dans ce bras, chaque rapport d'adulte vaut 3,17 $, donc un sujet adulte peut gagner jusqu'à 200 $ s'il répond à toutes les enquêtes. Si un adulte complète au moins 75 % des rapports, il recevra une prime de 100 $ pour un maximum total de 300 $. Dans ce bras, chaque rapport d'enfant vaut 0,52 cents, de sorte qu'un enfant sujet peut gagner jusqu'à 33 $ s'il répond à toutes les enquêtes. Si un enfant complète au moins 75 % des rapports, il recevra une prime de 17 $ pour un maximum total de 50 $.
Comportemental: Incitatif de série
Les participants recevront des invites 3 fois par jour pendant 21 jours les invitant à répondre à des sondages. Ils commenceront avec un solde de 0 $ et gagneront un montant fixe pour chaque réponse.
Expérimental: Incitatif basé sur les pertes
Les sujets commencent avec la compensation maximale possible, mais de l'argent est déduit pour chaque réponse manquée. Les sujets adultes perdront 4,76 $ pour chaque enquête manquée. Les sujets enfants perdront 0,79 $ pour chaque enquête manquée.
Comportemental: Incitatif basé sur les pertes
Les participants recevront des invites 3 fois par jour pendant 21 jours les invitant à répondre à des sondages. Ils commenceront avec le solde maximum et perdront un montant fixe pour chaque réponse non complétée.
Comparateur actif: Condition de statu quo du contrôle forfaitaire
Les sujets recevront la compensation maximale possible à la fin de l'étude, quel que soit le taux de réponse.
Comportemental: Condition de statu quo du contrôle forfaitaire
Les participants recevront des invites 3 fois par jour pendant 21 jours les invitant à répondre à des sondages. Ils recevront la compensation maximale à la fin de l'étude.
Comparateur actif: Condition de statu quo du contrôle Flat-Fitbit
Les sujets seront indemnisés en conservant le Fitbit à la fin de l'étude, quel que soit le taux de réponse.
Comportemental: Condition de statu quo du contrôle Flat-Fitbit
Les participants recevront des invites 3 fois par jour pendant 21 jours les invitant à répondre à des sondages. Ils garderont le Fitbit à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des participants à remplir l'enquête quotidienne
Délai: 21 jours
Il s'agit d'une étude où chaque participant reçoit un court sondage (instrument PCSI) trois fois par jour pendant 21 jours. Le participant est invité à répondre à chaque enquête dans les minutes qui suivent la réception de l'invite. Nous voulons savoir dans quelle mesure les participants respecteront cette instruction. Par conséquent, le résultat d'intérêt est de savoir si le participant a répondu ou non à une invite d'enquête donnée. Lorsque nous évaluons l'observance des patients dans les données, nous le faisons en calculant le % d'invites d'enquête auxquelles un participant donné a répondu. En somme, le résultat est l'adhésion à l'enquête.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: 1 à 21 jours
Évaluer et quantifier le processus de récupération après une commotion cérébrale en surveillant quotidiennement les symptômes et l'activité cognitive et physique.
1 à 21 jours
Corrélation entre symptômes et activité physique
Délai: 1-21 jours
Déterminez s'il existe une corrélation chaque jour entre le score quotidien des symptômes du PCSI (0-126) et le nombre d'heures passées à faire de l'exercice (activité physique).
1-21 jours
Activité déclarée par le patient par rapport aux mesures objectives de l'activité
Délai: 1-21 jours
Comparez les heures déclarées par le patient passées à faire de l'exercice un jour donné au nombre de pas quotidiens du patient collecté via Fitbit le même jour.
1-21 jours
Testez la plateforme Way to Health
Délai: 1-21 jours
Testez Way to Health en tant que plateforme pour randomiser et suivre efficacement les patients
1-21 jours
Corrélation entre les symptômes et l'activité cognitive
Délai: 1-21 jours
Déterminez s'il existe une corrélation chaque jour entre le score quotidien des symptômes du PCSI (0-126) et le nombre d'heures que les participants ont passées à faire leurs devoirs, à faire la sieste et à utiliser des écrans combinés (activité cognitive).
1-21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-013326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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