ReCoUPS: 뇌진탕 후 환자 보고서
2024년 3월 6일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
ReCoUPS: 뇌진탕 후 인센티브 기반 실시간 증상 및 활동 보고
뇌진탕에 대한 치료로 신체적 및 인지적 휴식이 권장되지만 뇌진탕에서 회복 중인 환자에 대한 이 권장 사항의 유용성에 대해서는 논쟁이 계속되고 있습니다.
또한 뇌진탕 후 신체적 및 인지적 휴식 권장 사항에 대한 환자의 순응도는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 서로 다른 인센티브 기반 암에 무작위로 배정된 환자들 사이에서 뇌진탕 후 며칠 및 몇 주 동안의 증상 및 활동 보고서를 측정하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
신체적, 인지적 휴식이 뇌진탕의 특징적인 치료로 권장되지만 뇌진탕에서 회복 중인 환자에 대한 이 권장 사항의 유용성에 대한 논쟁은 계속되고 있습니다.
또한 뇌진탕 후 신체적 및 인지적 휴식 권장 사항에 대한 환자의 순응도는 아직 알려지지 않았습니다.
신체 및 인지 활동의 객관적이고 시의적절한 측정은 뇌진탕 후 며칠 및 몇 주 동안 신체적 및 인지적 휴식과 증상 상태와 같은 임상 결과 사이의 관계를 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
인센티브 기반 무기에 대한 무작위 할당은 연구 프로토콜 및 생태적 순간 평가(EMA)를 포함하는 전용 연구 플랫폼에 대한 환자 참여를 측정하는 데 사용되며 참가자는 무작위로 시간이 지정된 프롬프트에 응답하여 실시간 증상 및 일상 활동을 보고합니다. , 뇌진탕 후 소아 및 성인 환자의 휴식 및 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
- 신체(예: 두통), 인지(예: 안개 속에서) 및/또는 감정적 증상(예: 불안정) 증상.
- 부상 후 약 5일 이내.
- 증상 및 활동을 보고하기 위한 스마트폰 소유.
- 영어로 말하세요.
- 18세 미만의 경우 정보에 입각한 동의 또는 부모/보호자의 허가 및 자녀 동의.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 인센티브
피실험자는 계좌에 돈이 없는 상태로 시작하지만 각 응답마다 고정 금액을 벌고 있습니다.
이 팔에서 각 성인 보고서는 $3.17의 가치가 있으므로 성인 피험자가 모든 설문 조사에 응답하면 최대 $200를 벌 수 있습니다.
성인이 보고서의 75% 이상을 작성하면 최대 $300까지 $100의 보너스를 받게 됩니다.
이 부문에서 각 아동 보고서는 0.52센트의 가치가 있으므로 아동 피험자가 모든 설문 조사에 응답하면 최대 $33를 벌 수 있습니다.
자녀가 보고서의 75% 이상을 완료하면 총 $50에 대해 $17의 보너스를 받게 됩니다.
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참가자는 21일 동안 하루에 3번 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
그들은 $0 잔액으로 시작하고 각 응답에 대해 고정 금액을 얻습니다.
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실험적: 손실 기반 인센티브
피험자는 가능한 최대 보상으로 시작하지만 누락된 각 응답에 대해 돈이 차감됩니다.
성인 피험자는 놓친 각 설문 조사에 대해 $4.76를 잃게 됩니다.
하위 피험자는 놓친 각 설문조사에 대해 $0.79를 잃게 됩니다.
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참가자는 21일 동안 하루에 3번 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
그들은 최대 잔액으로 시작하고 완료하지 않은 각 응답에 대해 고정 금액을 잃게 됩니다.
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활성 비교기: 고정 수수료 제어 현상 유지 조건
피험자는 응답률에 관계없이 연구가 끝날 때 가능한 최대 보상을 받게 됩니다.
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참가자는 21일 동안 하루에 3번 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
연구 종료 시 최대 보상을 받게 됩니다.
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활성 비교기: Flat-Fitbit 제어 현상 유지 조건
피험자는 응답률에 관계없이 연구가 끝날 때 Fitbit을 유지함으로써 보상을 받습니다.
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참가자는 21일 동안 하루에 3번 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
그들은 연구가 끝날 때 Fitbit을 계속 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 일일 설문 조사 준수 준수
기간: 21일
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이것은 각 참가자에게 21일 동안 매일 세 번씩 간단한 설문 조사(PCSI 도구)를 보내는 연구입니다.
참가자는 프롬프트를 받은 후 몇 분 이내에 각 설문 조사에 응답해야 합니다.
우리는 참가자들이 이 지침을 준수하는 정도에 관심이 있습니다.
따라서 관심 있는 결과는 참가자가 주어진 설문 프롬프트에 응답했는지 여부입니다.
데이터에서 환자의 순응도를 평가할 때 주어진 참가자가 응답한 설문 조사 프롬프트의 %를 계산하여 이를 수행합니다.
요컨대 결과는 설문 조사를 준수하는 것입니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 1~21일
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매일 증상과 인지 및 신체 활동을 모니터링하여 뇌진탕 회복 과정을 평가하고 정량화합니다.
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1~21일
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증상과 신체활동의 상관관계
기간: 1-21일
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PCSI(0-126)의 일일 증상 점수와 운동(신체 활동) 시간 사이에 매일 상관관계가 있는지 확인합니다.
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1-21일
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환자가 보고한 활동 대 객관적인 활동 측정
기간: 1-21일
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특정 날짜에 환자가 보고한 운동 시간을 같은 날 Fitbit을 통해 수집된 환자의 일일 걸음 수와 비교합니다.
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1-21일
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Test Way to Health 플랫폼
기간: 1-21일
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환자를 효율적으로 무작위화하고 모니터링하기 위한 플랫폼으로서 Test Way to Health
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1-21일
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증상과 인지 활동 간의 상관관계
기간: 1-21일
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PCSI(0-126)의 일일 증상 점수와 참가자가 숙제, 낮잠, 스크린을 결합하여 사용하는 시간(인지 활동) 사이에 매일 상관관계가 있는지 확인합니다.
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1-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Korley FK, Kelen GD, Jones CM, Diaz-Arrastia R. Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-2010. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):379-387. doi: 10.1097/HTR.0000000000000187.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Brown NJ, Mannix RC, O'Brien MJ, Gostine D, Collins MW, Meehan WP 3rd. Effect of cognitive activity level on duration of post-concussion symptoms. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):e299-304. doi: 10.1542/peds.2013-2125. Epub 2014 Jan 6.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen RG, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):250-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-092313. No abstract available.
- Moor HM, Eisenhauer RC, Killian KD, Proudfoot N, Henriques AA, Congeni JA, Reneker JC. The relationship between adherence behaviors and recovery time in adolescents after a sports-related concussion: an observational study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Apr;10(2):225-33.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. The recommendation for rest following acute concussion. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):362-3. doi: 10.1542/peds.2014-3665. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Wiebe DJ, Nance ML, Houseknecht E, Grady MF, Otto N, Sandsmark DK, Master CL. Ecologic Momentary Assessment to Accomplish Real-Time Capture of Symptom Progression and the Physical and Cognitive Activities of Patients Daily Following Concussion. JAMA Pediatr. 2016 Nov 1;170(11):1108-1110. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.1979. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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