Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReCoUPS: Pasientrapporter etter hjernerystelse

6. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Incentivbasert og sanntidssymptom- og aktivitetsrapportering etter hjernerystelse

Fysisk og kognitiv hvile anbefales som behandling for hjernerystelse, men debatten fortsetter om nytten av denne anbefalingen for pasienter som kommer seg etter hjernerystelse. I tillegg er pasientens overholdelse av fysiske og kognitive hvileanbefalinger etter hjernerystelse fortsatt ukjent. Denne studien vil måle og sammenligne symptom- og aktivitetsrapporter i dagene og ukene etter en hjernerystelse blant pasienter som er tilfeldig tildelt forskjellige insentivbaserte armer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om fysisk og kognitiv hvile anbefales som kjennetegnet behandling for hjernerystelse, fortsetter debatten om nytten av denne anbefalingen for pasienter som kommer seg etter en hjernerystelse. I tillegg er pasientens overholdelse av fysiske og kognitive hvileanbefalinger etter hjernerystelse fortsatt ukjent. Objektive og rettidige målinger av fysisk og kognitiv aktivitet vil hjelpe til med å definere forholdet mellom fysisk og kognitiv hvile og kliniske utfall, som symptomstatus, i dagene og ukene etter en hjernerystelse. Tilfeldig tildeling til insentivbaserte armer vil bli brukt til å måle pasientens engasjement med studieprotokollen og en dedikert forskningsplattform som involverer økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), der deltakerne rapporterer sanntidssymptomer og daglige aktiviteter som svar på tilfeldig tidsbestemte spørsmål , vil bli brukt til å vurdere hvile- og restitusjonsprosessen blant pediatriske og voksne pasienter etter hjernerystelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 13 til 64 år.
  • Presenterer med hodeskade angående hjernerystelse i tråd med kriteriene spesifisert i den nyeste konsensuserklæringen om hjernerystelse i idrett, definert som hodetraume med nevrologisk svekkelse, inkludert, men ikke begrenset til somatisk (f.eks. hodepine), kognitiv (f.eks. i en tåke) og/eller emosjonelle symptomer (f.eks. labilitet) symptomer.
  • Innen ca. 5 dager etter skade.
  • Eierskap av en smarttelefon for å rapportere symptomer og aktiviteter.
  • Snakk engelsk.
  • Informert samtykke eller tillatelse fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn for personer under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strekincentiv
Emner starter uten penger på en konto, men de tjener et fast beløp for hvert svar. I denne armen er hver voksenrapport verdt $3,17, så en voksen person kan tjene opptil $200 hvis han/hun svarer på alle undersøkelser. Hvis en voksen fullfører minst 75 % av rapportene, vil han/hun motta en bonus på $100 på totalt maksimalt $300. I denne armen er hver barnerapport verdt 0,52 cent, slik at et barn kan tjene opptil $33 hvis han/hun svarer på alle undersøkelser. Hvis et barn fullfører minst 75 % av rapportene, vil han/hun motta en bonus på $17 for totalt maksimalt $50.
Atferdsmessig: Strekincentiv
Deltakerne vil motta spørsmål 3 ganger om dagen i 21 dager som ber dem om å fullføre spørreundersøkelser. De vil starte med en $0-saldo og vil tjene et fast beløp for hvert svar.
Eksperimentell: Tapsbasert insentiv
Emner starter med maksimalt mulig kompensasjon, men penger trekkes for hvert tapt svar. Voksne forsøkspersoner vil miste $4,76 for hver ubesvarte undersøkelse. Undersøkere vil miste $0,79 for hver ubesvarte undersøkelse.
Atferdsmessig: Tapsbasert insentiv
Deltakerne vil motta spørsmål 3 ganger om dagen i 21 dager som ber dem om å fullføre spørreundersøkelser. De vil starte med maksimal saldo og tape et fast beløp for hvert svar de ikke fullfører.
Aktiv komparator: Fast avgiftskontroll status quo tilstand
Forsøkspersonene vil motta maksimalt mulig kompensasjon ved slutten av studien uavhengig av svarprosent.
Atferdsmessig: Fast avgiftskontroll status quo tilstand
Deltakerne vil motta spørsmål 3 ganger om dagen i 21 dager som ber dem om å fullføre spørreundersøkelser. De vil motta maksimal kompensasjon ved slutten av studiet.
Aktiv komparator: Flat-Fitbit kontroll status quo tilstand
Forsøkspersonene vil bli kompensert ved å beholde Fitbit ved slutten av studien uavhengig av svarprosent.
Atferdsmessig: Flat-Fitbit kontroll status quo tilstand
Deltakerne vil motta spørsmål 3 ganger om dagen i 21 dager som ber dem om å fullføre spørreundersøkelser. De vil beholde Fitbit på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker overholdelse av å fullføre daglig undersøkelse
Tidsramme: 21 dager
Dette er en studie hvor hver deltaker får tilsendt en kort spørreundersøkelse (PCSI-instrument) tre ganger hver dag i 21 dager. Deltakeren blir bedt om å svare på hver undersøkelse innen noen minutter etter at han har mottatt forespørselen. Vi er interessert i i hvilken grad deltakerne vil følge denne instruksen. Derfor er resultatet av interesse om deltakeren svarte på en gitt spørreundersøkelse eller ikke. Når vi evaluerer pasientens etterlevelse i dataene, gjør vi dette ved å beregne prosentandelen av spørreundersøkelser som en gitt deltaker svarte på. I sum er resultatet etterlevelse av undersøkelsen.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: 1 til 21 dager
Vurder og kvantifiser hjernerystelsesprosessen ved å overvåke symptomer og kognitiv og fysisk aktivitet på daglig basis.
1 til 21 dager
Sammenheng mellom symptomer og fysisk aktivitet
Tidsramme: 1-21 dager
Bestem om det er en sammenheng hver dag mellom den daglige symptomskåren fra PCSI (0-126) og antall timer brukt på trening (fysisk aktivitet).
1-21 dager
Pasientrapportert aktivitet vs objektive mål på aktivitet
Tidsramme: 1-21 dager
Sammenlign de pasientrapporterte timene brukt på trening på en gitt dag med pasientens daglige skrittantall samlet inn gjennom Fitbit samme dag.
1-21 dager
Test Way to Health-plattformen
Tidsramme: 1-21 dager
Test Way to Health som en plattform for effektiv randomisering og overvåking av pasienter
1-21 dager
Sammenheng mellom symptomer og kognitiv aktivitet
Tidsramme: 1-21 dager
Bestem om det er en korrelasjon hver dag mellom den daglige symptomskåren fra PCSI (0-126) og antall timer deltakerne brukte på å gjøre lekser, sove og bruke skjermer kombinert (kognitiv aktivitet).
1-21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-013326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere