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ReCoUPS: rapporti dei pazienti post-commozione cerebrale

6 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: segnalazione di sintomi e attività basata su incentivi e in tempo reale dopo la commozione cerebrale

Il riposo fisico e cognitivo sono raccomandati come trattamento per la commozione cerebrale, ma persiste il dibattito sull'utilità di questa raccomandazione per i pazienti che si stanno riprendendo dalla commozione cerebrale. Inoltre, l'aderenza del paziente alle raccomandazioni sul riposo fisico e cognitivo dopo la commozione cerebrale rimane sconosciuta. Questo studio misurerà e confronterà i rapporti sui sintomi e sull'attività nei giorni e nelle settimane dopo una commozione cerebrale tra i pazienti assegnati in modo casuale a diversi bracci basati su incentivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il riposo fisico e cognitivo sia raccomandato come trattamento distintivo per la commozione cerebrale, persiste il dibattito sull'utilità di questa raccomandazione per i pazienti che si stanno riprendendo da una commozione cerebrale. Inoltre, l'aderenza del paziente alle raccomandazioni sul riposo fisico e cognitivo dopo la commozione cerebrale rimane sconosciuta. Misure oggettive e tempestive dell'attività fisica e cognitiva aiuteranno a definire la relazione tra il riposo fisico e cognitivo e gli esiti clinici, come lo stato dei sintomi, nei giorni e nelle settimane successivi a una commozione cerebrale. L'assegnazione casuale a bracci basati su incentivi verrà utilizzata per misurare l'impegno del paziente con il protocollo di studio e una piattaforma di ricerca dedicata che coinvolge la valutazione momentanea ecologica (EMA), in cui i partecipanti riportano i loro sintomi in tempo reale e le attività quotidiane in risposta a suggerimenti casuali , sarà utilizzato per aiutare a valutare il processo di riposo e recupero tra pazienti pediatrici e adulti dopo una commozione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 13 ai 64 anni.
  • Presenta un trauma cranico relativo alla commozione cerebrale in linea con i criteri specificati nella più recente dichiarazione di consenso sulla commozione cerebrale nello sport, definito come trauma cranico con compromissione neurologica, inclusi, ma non limitati a, somatici (es. cefalea), cognitivi (es. sensazione di in una nebbia) e/o sintomi emotivi (ad esempio, labilità).
  • Entro circa 5 giorni dall'infortunio.
  • Possesso di uno smartphone per segnalare sintomi e attività.
  • Parlare inglese.
  • Consenso informato o autorizzazione del genitore/tutore e assenso del minore per i minori di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incentivo di serie
I soggetti iniziano senza soldi in un conto, ma guadagnano un importo fisso con ogni risposta. In questo braccio, ogni rapporto per adulti vale $ 3,17, quindi un soggetto adulto può guadagnare fino a $ 200 se risponde a tutti i sondaggi. Se un adulto completa almeno il 75% dei rapporti, riceverà un bonus di $100 per un totale massimo di $300. In questo braccio, ogni rapporto sui bambini vale 0,52 centesimi, quindi un soggetto bambino può guadagnare fino a $ 33 se risponde a tutti i sondaggi. Se un bambino completa almeno il 75% dei rapporti, riceverà un bonus di $ 17 per un massimo totale di $ 50.
Comportamentale: Incentivo di serie
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Inizieranno con un saldo di $ 0 e guadagneranno un importo fisso per ogni risposta.
Sperimentale: Incentivo basato sulla perdita
I soggetti iniziano con il massimo compenso possibile, ma il denaro viene detratto per ogni risposta mancata. I soggetti adulti perderanno $ 4,76 per ogni sondaggio mancato. I soggetti bambini perderanno $ 0,79 per ogni sondaggio mancato.
Comportamentale: Incentivo basato sulla perdita
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Inizieranno con il saldo massimo e perderanno un importo fisso per ogni risposta che non completano.
Comparatore attivo: Condizione di status quo di controllo forfettario
I soggetti riceveranno il massimo compenso possibile alla fine dello studio indipendentemente dal tasso di risposta.
Comportamentale: Condizione di status quo di controllo forfettario
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Riceveranno il compenso massimo alla fine dello studio.
Comparatore attivo: Condizione di status quo del controllo Fitbit piatto
I soggetti riceveranno un compenso mantenendo il Fitbit alla fine dello studio indipendentemente dal tasso di risposta.
Comportamentale: Condizione di status quo del controllo Fitbit piatto
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Manterranno il Fitbit alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti al completamento del sondaggio quotidiano
Lasso di tempo: 21 giorni
Questo è uno studio in cui a ciascun partecipante viene inviato un breve sondaggio (strumento PCSI) tre volte al giorno per 21 giorni. Il partecipante è invitato a rispondere a ciascun sondaggio entro alcuni minuti dalla ricezione della richiesta. Siamo interessati alla misura in cui i partecipanti aderiranno a queste istruzioni. Pertanto, il risultato di interesse è se il partecipante ha risposto o meno a un determinato prompt del sondaggio. Quando valutiamo l'adesione del paziente ai dati, lo facciamo calcolando la % di richieste di indagine a cui ha risposto un determinato partecipante. In sintesi, il risultato è l'adesione al sondaggio.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni
Valutare e quantificare il processo di recupero dalla commozione cerebrale monitorando quotidianamente i sintomi e l'attività cognitiva e fisica.
Da 1 a 21 giorni
Correlazione tra sintomi e attività fisica
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Determina se esiste una correlazione ogni giorno tra il punteggio dei sintomi giornalieri del PCSI (0-126) e il numero di ore trascorse a fare esercizio (attività fisica).
1-21 giorni
Attività riferita dal paziente rispetto a misure oggettive di attività
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Confronta le ore riportate dal paziente trascorse ad allenarsi in un determinato giorno con il numero di passi giornalieri del paziente raccolti tramite Fitbit nello stesso giorno.
1-21 giorni
Prova la piattaforma Way to Health
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Test Way to Health come piattaforma per randomizzare e monitorare in modo efficiente i pazienti
1-21 giorni
Correlazione tra sintomi e attività cognitiva
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Determina se esiste una correlazione ogni giorno tra il punteggio dei sintomi giornalieri del PCSI (0-126) e il numero di ore trascorse dai partecipanti a fare i compiti, fare un pisolino e utilizzare gli schermi combinati (attività cognitiva).
1-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-013326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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