小腸細菌異常増殖（SIBO）の治療におけるAEMCOLO（リファマイシンSV MMX）の有効性
2022年4月29日 更新者：Bradley Connor
小腸細菌異常増殖（SIBO）の治療におけるAEMCOLO（リファマイシンSV MMX）の有効性を評価する無作為化非盲検試験
AEMCOLOの2つの投与レジメンを利用した非盲検介入無作為化パイロット研究。
この研究の目的は、小腸細菌異常増殖 (SIBO) の治療における新規抗生物質 AEMCOLO (リファマイシン SV MMX) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SIBOと一致する症状
- 水素優勢、メタン優勢、または混合SIBOの呼気検査陽性
除外基準:
- 糖尿病の病歴、
- 下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）、
- 症候性腸閉塞、
- 憩室炎および/または癒着、
- 自己免疫疾患、
- 薬や病気による免疫抑制、
- 妊娠中または授乳中、
- 過去30日以内の抗生物質、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用、
- -リファマイシン、他のリファマイシンクラスの抗菌剤のいずれかに対する既知の過敏症（例： リファキシミン)、または AEMCOLO のコンポーネントのいずれか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回目のレジメン
15 人の患者に AEMCOLO (リファマイシン SV MMX) 194 mg 2 錠を 1 日 2 回、14 日間 (56 錠) 投与します。
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参加者には、1回目または2回目の治療レジメン用のAEMCOLO（リファマイシンSV MMX）194 mg錠剤を含む患者キットがランダムな順序で発行されます。
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実験的：2回目のレジメン
15 人の患者が AEMCOLO (リファマイシン SV MMX) 194 mg 錠を 1 日 3 回、14 日間 (84 錠) 服用します。
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参加者には、1回目または2回目の治療レジメン用のAEMCOLO（リファマイシンSV MMX）194 mg錠剤を含む患者キットがランダムな順序で発行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な呼気検査とその後のAEMCOLOレジメンの変化を評価する
時間枠：治療後1ヶ月
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水素とメタンの呼気検査を使用して、小腸内細菌の過剰増殖 (SIBO) の有無を測定します。
研究対象は、SIBOの存在について評価されます。
水素のベースラインから 90 分までの 20 ppm 以上の上昇、またはメタンの 10 ppm 以上のレベルは、呼気検査で SIBO の陽性検査と見なされます。
呼気検査で水素とメタンの両方を組み合わせた場合、90 分でベースラインから 15 ppm 以上上昇すると、SIBO 検査が陽性であると見なされます。
これらのパラメーターは、ベースライン時および治験薬の完了後に測定する予定です。
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEMCOLOレジメン後の臨床症状の変化を評価する
時間枠：治療中および治療後 2 か月間の毎日の調査と 3 か月後のフォローアップ
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検証済みの視覚的アナログスケール（VAS）アンケートによって評価される症状の測定があります。
症状は0〜4のスケールで評価され、最大スコア20と最小スコア0が生成されます。この複合スコアの変化は、ベースラインで2つの治療群間で比較されます。治験薬の完了後、および3か月後処理。
CSの50％減少として定義される肯定的な臨床反応が評価されます。
この分析方法は、IBS 臨床研究におけるデータ分析のための多国籍コンセンサス推奨ガイドラインに厳密に従っています。
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治療中および治療後 2 か月間の毎日の調査と 3 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Dukowicz AC, Lacy BE, Levine GM. Small intestinal bacterial overgrowth: a comprehensive review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2007 Feb;3(2):112-22.
- Quigley EM, Abu-Shanab A. Small intestinal bacterial overgrowth. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):943-59, viii-ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.007.
- Sachdev AH, Pimentel M. Gastrointestinal bacterial overgrowth: pathogenesis and clinical significance. Ther Adv Chronic Dis. 2013 Sep;4(5):223-31. doi: 10.1177/2040622313496126.
- Shah SC, Day LW, Somsouk M, Sewell JL. Meta-analysis: antibiotic therapy for small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(8):925-34. doi: 10.1111/apt.12479. Epub 2013 Sep 4.
- Pimentel M, Chang C, Chua KS, Mirocha J, DiBaise J, Rao S, Amichai M. Antibiotic treatment of constipation-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1278-85. doi: 10.1007/s10620-014-3157-8. Epub 2014 May 1.
- Gatta L, Scarpignato C. Systematic review with meta-analysis: rifaximin is effective and safe for the treatment of small intestine bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(5):604-616. doi: 10.1111/apt.13928. Epub 2017 Jan 12.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Furnari M, Parodi A, Gemignani L, Giannini EG, Marenco S, Savarino E, Assandri L, Fazio V, Bonfanti D, Inferrera S, Savarino V. Clinical trial: the combination of rifaximin with partially hydrolysed guar gum is more effective than rifaximin alone in eradicating small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(8):1000-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04436.x. Epub 2010 Aug 18.
- Ghoshal UC, Ghoshal U, Das K, Misra A. Utility of hydrogen breath tests in diagnosis of small intestinal bacterial overgrowth in malabsorption syndrome and its relationship with oro-cecal transit time. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):6-10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。