Эффективность AEMCOLO (рифамицин SV MMX) при лечении избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР)
29 апреля 2022 г. обновлено: Bradley Connor
Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности AEMCOLO (рифамицин SV MMX) при лечении избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO)
Открытое интервенционное рандомизированное пилотное исследование с использованием двух режимов дозирования AEMCOLO.
Целью данного исследования является оценка эффективности нового антибиотика AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) при лечении избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, совместимые с SIBO
- Положительный дыхательный тест на преобладание водорода, метана или смешанный СИБР.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет в анамнезе,
- Синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д),
- Симптоматическая кишечная непроходимость,
- Дивертикулит и/или спайки,
- Аутоиммунное расстройство,
- Иммуносупрессия лекарствами или болезнью,
- Беременные или кормящие грудью,
- Применение антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение предшествующих 30 дней,
- Известная гиперчувствительность к рифамицину, любому другому противомикробному агенту класса рифамицина (например, рифаксимин) или любой из компонентов AEMCOLO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-й режим
15 пациентов получат AEMCOLO (рифамицин SV MMX) 194 мг по две таблетки два раза в день в течение 14 дней (56 таблеток).
|
Участникам будет выдан набор для пациентов, содержащий таблетки AEMCOLO (рифамицин SV MMX) 194 мг для 1-го или 2-го режима лечения в случайном порядке.
|
|
Экспериментальный: 2-й режим
15 пациентов будут получать таблетки AEMCOLO (рифамицин SV MMX) по 194 мг по две таблетки три раза в день в течение 14 дней (84 таблетки).
|
Участникам будет выдан набор для пациентов, содержащий таблетки AEMCOLO (рифамицин SV MMX) 194 мг для 1-го или 2-го режима лечения в случайном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения аномального дыхательного теста с последующим режимом AEMCOLO
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Дыхательный тест на водород и метан будет использоваться для измерения наличия или отсутствия избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO).
Субъекты исследования будут оцениваться на наличие SIBO.
Повышение содержания водорода на ≥ 20 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем в течение 90 минут или уровень метана на ≥ 10 частей на миллион считается положительным тестом на SIBO при дыхательном тесте.
При сочетании водорода и метана в дыхательном тесте повышение ≥ 15 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем через 90 минут считается положительным тестом на СИБР.
Мы планируем измерить эти параметры на исходном уровне и после завершения лечения исследуемым препаратом.
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения клинических симптомов после приема AEMCOLO.
Временное ограничение: Ежедневный осмотр во время и после лечения в течение 2 месяцев и контроль через 3 месяца
|
Будет проведено измерение симптомов по утвержденной анкете визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 до 4, чтобы получить максимальный балл 20 и минимальный балл 0. Изменение этого сводного балла будет сравниваться между двумя группами лечения на исходном уровне, после завершения приема исследуемого препарата и через 3 месяца после него. лечение.
Будет оцениваться положительный клинический ответ, определяемый как снижение CS на 50%.
Этот метод анализа полностью соответствует рекомендованным рекомендациям международного консенсуса по анализу данных в клинических исследованиях СРК.
|
Ежедневный осмотр во время и после лечения в течение 2 месяцев и контроль через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Dukowicz AC, Lacy BE, Levine GM. Small intestinal bacterial overgrowth: a comprehensive review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2007 Feb;3(2):112-22.
- Quigley EM, Abu-Shanab A. Small intestinal bacterial overgrowth. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):943-59, viii-ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.007.
- Sachdev AH, Pimentel M. Gastrointestinal bacterial overgrowth: pathogenesis and clinical significance. Ther Adv Chronic Dis. 2013 Sep;4(5):223-31. doi: 10.1177/2040622313496126.
- Shah SC, Day LW, Somsouk M, Sewell JL. Meta-analysis: antibiotic therapy for small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(8):925-34. doi: 10.1111/apt.12479. Epub 2013 Sep 4.
- Pimentel M, Chang C, Chua KS, Mirocha J, DiBaise J, Rao S, Amichai M. Antibiotic treatment of constipation-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1278-85. doi: 10.1007/s10620-014-3157-8. Epub 2014 May 1.
- Gatta L, Scarpignato C. Systematic review with meta-analysis: rifaximin is effective and safe for the treatment of small intestine bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(5):604-616. doi: 10.1111/apt.13928. Epub 2017 Jan 12.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Furnari M, Parodi A, Gemignani L, Giannini EG, Marenco S, Savarino E, Assandri L, Fazio V, Bonfanti D, Inferrera S, Savarino V. Clinical trial: the combination of rifaximin with partially hydrolysed guar gum is more effective than rifaximin alone in eradicating small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(8):1000-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04436.x. Epub 2010 Aug 18.
- Ghoshal UC, Ghoshal U, Das K, Misra A. Utility of hydrogen breath tests in diagnosis of small intestinal bacterial overgrowth in malabsorption syndrome and its relationship with oro-cecal transit time. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):6-10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAS 0519-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .