Eficacia de AEMCOLO (rifamicina SV MMX) en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
29 de abril de 2022 actualizado por: Bradley Connor
Un ensayo abierto aleatorizado que evalúa la eficacia de AEMCOLO (rifamicina SV MMX) en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
Estudio piloto aleatorizado de intervención de etiqueta abierta que utiliza dos regímenes de dosificación de AEMCOLO.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo antibiótico, AEMCOLO (rifamicina SV MMX) en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas compatibles con SIBO
- Una prueba de aliento positiva para SIBO con predominio de hidrógeno, predominio de metano o mixto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus,
- Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D),
- Obstrucción intestinal sintomática,
- Diverticulitis y/o adherencias,
- Desorden autoinmune,
- Inmunosupresión por medicación o enfermedad,
- embarazada o amamantando,
- El uso de antibióticos, probióticos o prebióticos dentro de los 30 días anteriores,
- Hipersensibilidad conocida a la rifamicina, a cualquiera de los otros agentes antimicrobianos de la clase de la rifamicina (p. rifaximina), o cualquiera de los componentes de AEMCOLO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er régimen
15 pacientes recibirán AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) 194 mg dos comprimidos para tomar dos veces al día durante 14 días (56 comprimidos)
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Los participantes recibirán un kit para pacientes que contiene comprimidos de 194 mg de AEMCOLO (rifamicina SV MMX) para el primer o el segundo régimen de tratamiento en un orden aleatorio.
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Experimental: 2do régimen
15 pacientes recibirán AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) tabletas de 194 mg para tomar dos tabletas tres veces al día durante 14 días (84 tabletas).
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Los participantes recibirán un kit para pacientes que contiene comprimidos de 194 mg de AEMCOLO (rifamicina SV MMX) para el primer o el segundo régimen de tratamiento en un orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio de una prueba de aliento anormal seguida de un régimen de AEMCOLO
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Se utilizará una prueba de aliento de hidrógeno y metano para medir la presencia o ausencia de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).
Los sujetos de estudio serán evaluados para detectar la presencia de SIBO.
Un aumento de ≥ 20 ppm desde la línea base en hidrógeno por 90 minutos o un nivel de ≥ 10 ppm para metano se considera una prueba positiva para SIBO en una prueba de aliento.
Cuando se combinan hidrógeno y metano en la prueba de aliento, un aumento de ≥ 15 ppm desde el valor inicial a los 90 minutos se considera una prueba positiva para SIBO.
Planeamos medir estos parámetros al inicio y después de completar la medicación del estudio.
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1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los síntomas clínicos seguido de un régimen de AEMCOLO
Periodo de tiempo: Encuesta diaria durante y después del tratamiento durante 2 meses y seguimiento a los 3 meses
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Habrá una medición de los síntomas evaluados mediante un cuestionario de escala analógica visual (VAS) validado.
Los síntomas se evaluarán en una escala de 0 a 4 para generar una puntuación máxima de 20 y una puntuación mínima de 0. El cambio en esta puntuación compuesta se comparará entre dos brazos de tratamiento al inicio, después de completar la medicación del estudio y 3 meses después. tratamiento.
Se evaluará una respuesta clínica positiva definida como una reducción del 50% en CS.
Este método de análisis sigue de cerca las pautas recomendadas por consenso multinacional para el análisis de datos en estudios clínicos de SII.
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Encuesta diaria durante y después del tratamiento durante 2 meses y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Dukowicz AC, Lacy BE, Levine GM. Small intestinal bacterial overgrowth: a comprehensive review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2007 Feb;3(2):112-22.
- Quigley EM, Abu-Shanab A. Small intestinal bacterial overgrowth. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):943-59, viii-ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.007.
- Sachdev AH, Pimentel M. Gastrointestinal bacterial overgrowth: pathogenesis and clinical significance. Ther Adv Chronic Dis. 2013 Sep;4(5):223-31. doi: 10.1177/2040622313496126.
- Shah SC, Day LW, Somsouk M, Sewell JL. Meta-analysis: antibiotic therapy for small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(8):925-34. doi: 10.1111/apt.12479. Epub 2013 Sep 4.
- Pimentel M, Chang C, Chua KS, Mirocha J, DiBaise J, Rao S, Amichai M. Antibiotic treatment of constipation-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1278-85. doi: 10.1007/s10620-014-3157-8. Epub 2014 May 1.
- Gatta L, Scarpignato C. Systematic review with meta-analysis: rifaximin is effective and safe for the treatment of small intestine bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(5):604-616. doi: 10.1111/apt.13928. Epub 2017 Jan 12.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Furnari M, Parodi A, Gemignani L, Giannini EG, Marenco S, Savarino E, Assandri L, Fazio V, Bonfanti D, Inferrera S, Savarino V. Clinical trial: the combination of rifaximin with partially hydrolysed guar gum is more effective than rifaximin alone in eradicating small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(8):1000-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04436.x. Epub 2010 Aug 18.
- Ghoshal UC, Ghoshal U, Das K, Misra A. Utility of hydrogen breath tests in diagnosis of small intestinal bacterial overgrowth in malabsorption syndrome and its relationship with oro-cecal transit time. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):6-10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAS 0519-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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