Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) i behandling av tynntarmbakterieovervekst (SIBO)

29. april 2022 oppdatert av: Bradley Connor

Et randomisert åpent forsøk som evaluerer effektiviteten av AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) i behandling av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)

Åpen intervensjonell randomisert pilotstudie som benytter to doseringsregimer av AEMCOLO. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et nytt antibiotikum, AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) i behandlingen av bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer som er kompatible med SIBO
  • En positiv pustetest for enten hydrogen dominerende, metan dominerende eller blandet SIBO

Ekskluderingskriterier:

  • historie med diabetes mellitus,
  • Diaré dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D),
  • Symptomatisk tarmobstruksjon,
  • Divertikulitt og/eller adhesjoner,
  • Autoimmun lidelse,
  • Immunsuppresjon av medisiner eller sykdom,
  • gravid eller ammer,
  • Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika i løpet av de siste 30 dagene,
  • Kjent overfølsomhet overfor rifamycin, noen av de andre antimikrobielle midlene i rifamycinklassen (f. rifaximin), eller noen av komponentene i AEMCOLO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. kur
15 pasienter vil få AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg to tabletter som skal tas to ganger daglig i 14 dager (56 tabletter)
Legemiddel: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Deltakerne vil få utstedt et pasientsett som inneholder AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter for 1. eller 2. behandlingsregime i tilfeldig rekkefølge.
Eksperimentell: 2. kur
15 pasienter vil motta AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter for å ta to tabletter tre ganger daglig i 14 dager (84 tabletter).
Legemiddel: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Deltakerne vil få utstedt et pasientsett som inneholder AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter for 1. eller 2. behandlingsregime i tilfeldig rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen av en unormal pustetest etterfulgt av et regime med AEMCOLO
Tidsramme: 1 måned etter behandling
En hydrogen- og metanpustetest vil bli brukt for å måle tilstedeværelse eller fravær av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO). Studieemner vil bli vurdert for tilstedeværelse av SIBO. En økning på ≥ 20 ppm fra baseline i hydrogen med 90 minutter eller et nivå på ≥ 10 ppm for metan regnes som en positiv test for SIBO på en pustetest. Når man kombinerer både hydrogen og metan i utåndingsprøven, anses en økning på ≥ 15 ppm fra baseline ved 90 minutter som en positiv test for SIBO. Vi planlegger å måle disse parametrene ved baseline og etter fullføring av studiemedisinering.
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringen i kliniske symptomer etterfulgt av et regime med AEMCOLO
Tidsramme: Daglig undersøkelse under og etter behandling i 2 måneder og oppfølging etter 3 måneder
Det vil være en måling av symptomer som vurderes ved hjelp av et validert visuell analog skala (VAS) spørreskjema. Symptomene vil bli vurdert på en 0-4 skala for å generere en maksimal score på 20 og en minimumsscore på 0. Endringen i denne sammensatte poengsummen vil bli sammenlignet mellom to behandlingsarmer ved baseline, etter fullført studiemedisin og 3 måneder etter behandling. En positiv klinisk respons definert som en 50 % reduksjon i CS vil bli vurdert. Denne analysemetoden følger nøye de multinasjonale konsensus anbefalte retningslinjene for dataanalyse i IBS kliniske studier.
Daglig undersøkelse under og etter behandling i 2 måneder og oppfølging etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bradley Connor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAS 0519-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere