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Efficacia di AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) nel trattamento della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

29 aprile 2022 aggiornato da: Bradley Connor

Uno studio randomizzato in aperto che valuta l'efficacia di AEMCOLO (rifamicina SV MMX) nel trattamento della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

Studio pilota interventistico randomizzato in aperto che utilizza due regimi di dosaggio di AEMCOLO. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo antibiotico, AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) nel trattamento della crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi compatibili con SIBO
  • Un test respiratorio positivo per SIBO a predominanza di idrogeno, a predominanza di metano o misto

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito,
  • Sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D),
  • Ostruzione intestinale sintomatica,
  • Diverticolite e/o aderenze,
  • Malattia autoimmune,
  • Immunosoppressione da farmaci o malattie,
  • Incinta o allattamento,
  • L'uso di antibiotici, probiotici o prebiotici nei 30 giorni precedenti,
  • Ipersensibilità nota alla rifamicina, a uno qualsiasi degli altri agenti antimicrobici della classe della rifamicina (ad es. rifaximina), o uno qualsiasi dei componenti di AEMCOLO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1° regime
15 pazienti riceveranno AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg due compresse da assumere due volte al giorno per 14 giorni (56 compresse)
Droga: AEMCOLO (Rifamicina SV MMX)
Ai partecipanti verrà rilasciato un kit paziente contenente compresse da 194 mg di AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) per il 1° o il 2° regime di trattamento in ordine casuale.
Sperimentale: 2° regime
15 pazienti riceveranno AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) compresse da 194 mg da assumere due compresse tre volte al giorno per 14 giorni (84 compresse).
Droga: AEMCOLO (Rifamicina SV MMX)
Ai partecipanti verrà rilasciato un kit paziente contenente compresse da 194 mg di AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) per il 1° o il 2° regime di trattamento in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento di un test del respiro anormale seguito da un regime di AEMCOLO
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Verrà utilizzato un breath test con idrogeno e metano per misurare la presenza o l'assenza di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO). I soggetti dello studio saranno valutati per la presenza di SIBO. Un aumento di ≥ 20 ppm dal basale in idrogeno di 90 minuti o un livello di ≥ 10 ppm per il metano è considerato un test positivo per SIBO su un test del respiro. Quando si combinano sia l'idrogeno che il metano nel test respiratorio, un aumento di ≥ 15 ppm rispetto al basale a 90 minuti è considerato un test positivo per SIBO. Abbiamo in programma di misurare questi parametri al basale e dopo il completamento del farmaco in studio.
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento dei sintomi clinici seguiti da un regime di AEMCOLO
Lasso di tempo: Indagine giornaliera durante e dopo il trattamento per 2 mesi e follow-up a 3 mesi
Ci sarà una misurazione dei sintomi valutati da un questionario su scala analogica visiva (VAS) convalidato. I sintomi saranno valutati su una scala 0-4 per generare un punteggio massimo di 20 e un punteggio minimo di 0. La variazione di questo punteggio composito sarà confrontata tra due bracci di trattamento al basale, dopo il completamento del farmaco in studio e 3 mesi dopo trattamento. Sarà valutata una risposta clinica positiva definita come una riduzione del 50% della CS. Questo metodo di analisi segue da vicino le linee guida raccomandate dal consenso multinazionale per l'analisi dei dati negli studi clinici sull'IBS.
Indagine giornaliera durante e dopo il trattamento per 2 mesi e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Connor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAS 0519-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AEMCOLO (Rifamicina SV MMX)

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