AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）治疗小肠细菌过度生长 (SIBO) 的疗效
2022年4月29日 更新者：Bradley Connor
一项评估 AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）治疗小肠细菌过度生长 (SIBO) 疗效的随机开放标签试验
使用 AEMCOLO 的两种给药方案的开放标签介入随机试验研究。
本研究的目的是评估新型抗生素 AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）在治疗小肠细菌过度生长 (SIBO) 中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与 SIBO 相符的症状
- 氢气为主、甲烷为主或混合 SIBO 的呼气测试呈阳性
排除标准：
- 糖尿病史，
- 腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D)，
- 症状性肠梗阻，
- 憩室炎和/或粘连，
- 自身免疫性疾病，
- 药物或疾病引起的免疫抑制，
- 怀孕或哺乳，
- 在过去 30 天内使用过抗生素、益生菌或益生元，
- 已知对利福霉素、任何其他利福霉素类抗菌剂（例如 利福昔明）或 AEMCOLO 的任何成分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一种方案
15 名患者将接受 AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）194 毫克两片，每天服用两次，持续 14 天（56 片）
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将随机向参与者发放包含 AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）194 毫克片剂的患者药盒，用于第 1 或第 2 种治疗方案。
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实验性的：第二种方案
15 名患者将接受 AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）194 毫克片剂，每天服用 3 次，服用两片，持续 14 天（84 片）。
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将随机向参与者发放包含 AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）194 毫克片剂的患者药盒，用于第 1 或第 2 种治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 AEMCOLO 方案后异常呼吸测试的变化
大体时间：治疗后1个月
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氢气和甲烷呼气测试将用于测量是否存在小肠细菌过度生长 (SIBO)。
将评估研究对象是否存在 SIBO。
90 分钟内氢气从基线上升 ≥ 20 ppm 或甲烷水平 ≥ 10 ppm 被认为是呼气测试中 SIBO 的阳性测试。
当在呼气测试中结合氢气和甲烷时，90 分钟时从基线上升 ≥ 15 ppm 被认为是 SIBO 阳性测试。
我们计划在基线时和完成研究药物治疗后测量这些参数。
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 AEMCOLO 方案后临床症状的变化
大体时间：治疗期间及治疗后2个月每日调查及3个月随访
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将通过经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 问卷来评估症状。
症状将以 0-4 等级进行评估，以产生最高分 20 分和最低分 0 分。将比较两个治疗组在基线时、完成研究药物治疗后和完成研究药物治疗后 3 个月时的综合评分变化。治疗。
将评估定义为 CS 减少 50% 的阳性临床反应。
这种分析方法严格遵循 IBS 临床研究数据分析的多国共识推荐指南。
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治疗期间及治疗后2个月每日调查及3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Dukowicz AC, Lacy BE, Levine GM. Small intestinal bacterial overgrowth: a comprehensive review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2007 Feb;3(2):112-22.
- Quigley EM, Abu-Shanab A. Small intestinal bacterial overgrowth. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):943-59, viii-ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.007.
- Sachdev AH, Pimentel M. Gastrointestinal bacterial overgrowth: pathogenesis and clinical significance. Ther Adv Chronic Dis. 2013 Sep;4(5):223-31. doi: 10.1177/2040622313496126.
- Shah SC, Day LW, Somsouk M, Sewell JL. Meta-analysis: antibiotic therapy for small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(8):925-34. doi: 10.1111/apt.12479. Epub 2013 Sep 4.
- Pimentel M, Chang C, Chua KS, Mirocha J, DiBaise J, Rao S, Amichai M. Antibiotic treatment of constipation-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1278-85. doi: 10.1007/s10620-014-3157-8. Epub 2014 May 1.
- Gatta L, Scarpignato C. Systematic review with meta-analysis: rifaximin is effective and safe for the treatment of small intestine bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(5):604-616. doi: 10.1111/apt.13928. Epub 2017 Jan 12.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Furnari M, Parodi A, Gemignani L, Giannini EG, Marenco S, Savarino E, Assandri L, Fazio V, Bonfanti D, Inferrera S, Savarino V. Clinical trial: the combination of rifaximin with partially hydrolysed guar gum is more effective than rifaximin alone in eradicating small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(8):1000-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04436.x. Epub 2010 Aug 18.
- Ghoshal UC, Ghoshal U, Das K, Misra A. Utility of hydrogen breath tests in diagnosis of small intestinal bacterial overgrowth in malabsorption syndrome and its relationship with oro-cecal transit time. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):6-10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AEMCOLO（利福霉素 SV MMX）的临床试验
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