소장 세균 과증식(SIBO) 치료에서 AEMCOLO(Rifamycin SV MMX)의 효능
2022년 4월 29일 업데이트: Bradley Connor
소장 세균 과증식(SIBO) 치료에서 AEMCOLO(Rifamycin SV MMX)의 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 시험
AEMCOLO의 두 가지 투약 요법을 활용한 오픈 라벨 중재적 무작위 파일럿 연구.
이 연구의 목표는 소장 세균 과증식(SIBO) 치료에서 새로운 항생제인 AEMCOLO(Rifamycin SV MMX)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SIBO와 호환되는 증상
- 수소 우세, 메탄 우세 또는 혼합 SIBO에 대한 긍정적인 호흡 테스트
제외 기준:
- 당뇨병의 역사,
- 설사 우성 과민성 대장 증후군(IBS-D),
- 증상이 있는 장 폐쇄,
- 게실염 및/또는 유착,
- 자가 면역 장애,
- 약물이나 질병에 의한 면역억제,
- 임신 또는 모유 수유,
- 지난 30일 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용,
- 다른 리파마이신계 항미생물제(예: rifaximin) 또는 AEMCOLO의 구성 요소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1차 요법
15명의 환자에게 AEMCOLO(Rifamycin SV MMX) 194mg 2정을 14일 동안 1일 2회 투여합니다(56정).
|
참가자에게는 1차 또는 2차 치료 요법에 대한 AEMCOLO(Rifamycin SV MMX) 194mg 정제가 포함된 환자 키트가 무작위 순서로 지급됩니다.
|
|
실험적: 2차 요법
15명의 환자에게 AEMCOLO(Rifamycin SV MMX) 194mg 정제를 제공하여 14일 동안 1일 3회 2정(84정)을 복용합니다.
|
참가자에게는 1차 또는 2차 치료 요법에 대한 AEMCOLO(Rifamycin SV MMX) 194mg 정제가 포함된 환자 키트가 무작위 순서로 지급됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AEMCOLO 처방에 따른 비정상적인 호흡 검사의 변화를 평가하기 위해
기간: 치료 1개월 후
|
수소 및 메탄 호흡 검사는 소장 세균 과증식(SIBO)의 유무를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 대상은 SIBO의 존재에 대해 평가될 것입니다.
기준선에서 90분 동안 수소가 20ppm 이상 증가하거나 메탄이 10ppm 이상 증가하면 호흡 검사에서 SIBO에 대한 양성 검사로 간주됩니다.
호흡 테스트에서 수소와 메탄을 모두 결합할 때 90분에 기준선에서 15ppm 이상 상승하면 SIBO에 대한 양성 테스트로 간주됩니다.
우리는 기준선과 연구 약물 완료 후에 이러한 매개변수를 측정할 계획입니다.
|
치료 1개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AEMCOLO 요법에 따른 임상 증상의 변화를 평가하기 위해
기간: 2개월 동안 치료 중 및 치료 후 일일 조사 및 3개월 추적
|
검증된 VAS(visual analogue scale) 설문지에 의해 평가되는 증상 측정이 있을 것입니다.
증상은 0-4 척도로 평가되어 최대 점수 20점 및 최소 점수 0점을 생성합니다. 이 복합 점수의 변화는 연구 약물 완료 후 기준선에서 두 치료 아암과 연구 약물 완료 후 3개월 후 비교됩니다. 치료.
CS의 50% 감소로 정의된 긍정적인 임상 반응이 평가될 것입니다.
이 분석 방법은 IBS 임상 연구에서 데이터 분석을 위한 다국적 합의 권장 지침을 밀접하게 따릅니다.
|
2개월 동안 치료 중 및 치료 후 일일 조사 및 3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Dukowicz AC, Lacy BE, Levine GM. Small intestinal bacterial overgrowth: a comprehensive review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2007 Feb;3(2):112-22.
- Quigley EM, Abu-Shanab A. Small intestinal bacterial overgrowth. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):943-59, viii-ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.007.
- Sachdev AH, Pimentel M. Gastrointestinal bacterial overgrowth: pathogenesis and clinical significance. Ther Adv Chronic Dis. 2013 Sep;4(5):223-31. doi: 10.1177/2040622313496126.
- Shah SC, Day LW, Somsouk M, Sewell JL. Meta-analysis: antibiotic therapy for small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(8):925-34. doi: 10.1111/apt.12479. Epub 2013 Sep 4.
- Pimentel M, Chang C, Chua KS, Mirocha J, DiBaise J, Rao S, Amichai M. Antibiotic treatment of constipation-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1278-85. doi: 10.1007/s10620-014-3157-8. Epub 2014 May 1.
- Gatta L, Scarpignato C. Systematic review with meta-analysis: rifaximin is effective and safe for the treatment of small intestine bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(5):604-616. doi: 10.1111/apt.13928. Epub 2017 Jan 12.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Furnari M, Parodi A, Gemignani L, Giannini EG, Marenco S, Savarino E, Assandri L, Fazio V, Bonfanti D, Inferrera S, Savarino V. Clinical trial: the combination of rifaximin with partially hydrolysed guar gum is more effective than rifaximin alone in eradicating small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(8):1000-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04436.x. Epub 2010 Aug 18.
- Ghoshal UC, Ghoshal U, Das K, Misra A. Utility of hydrogen breath tests in diagnosis of small intestinal bacterial overgrowth in malabsorption syndrome and its relationship with oro-cecal transit time. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):6-10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .