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Eficácia de AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) no tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)

29 de abril de 2022 atualizado por: Bradley Connor

Um estudo aberto randomizado avaliando a eficácia de AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) no tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)

Estudo piloto randomizado intervencional aberto utilizando dois regimes de dosagem de AEMCOLO. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo antibiótico, AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) no tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas compatíveis com SIBO
  • Um teste respiratório positivo para hidrogênio predominante, metano predominante ou SIBO misto

Critério de exclusão:

  • História de diabetes melito,
  • Diarréia predominante síndrome do intestino irritável (IBS-D),
  • Obstrução intestinal sintomática,
  • Diverticulite e/ou aderências,
  • Distúrbio autoimune,
  • Imunossupressão por medicação ou doença,
  • Grávida ou amamentando,
  • O uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos nos últimos 30 dias,
  • Hipersensibilidade conhecida à rifamicina, a qualquer um dos outros agentes antimicrobianos da classe da rifamicina (p. rifaximina) ou qualquer um dos componentes de AEMCOLO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1º regime
15 pacientes receberão AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) 194 mg dois comprimidos para tomar duas vezes ao dia por 14 dias (56 comprimidos)
Medicamento: AEMCOLO (Rifamicina SV MMX)
Os participantes receberão um kit de paciente contendo AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) comprimidos de 194 mg para o 1º ou 2º regime de tratamento em ordem aleatória.
Experimental: 2º regime
15 pacientes receberão AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) comprimidos de 194 mg para tomar dois comprimidos três vezes ao dia durante 14 dias (84 comprimidos).
Medicamento: AEMCOLO (Rifamicina SV MMX)
Os participantes receberão um kit de paciente contendo AEMCOLO (Rifamicina SV MMX) comprimidos de 194 mg para o 1º ou 2º regime de tratamento em ordem aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a mudança de um teste respiratório anormal seguido por um regime de AEMCOLO
Prazo: 1 mês após o tratamento
Um teste respiratório de hidrogênio e metano será usado para medir a presença ou ausência de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO). Os sujeitos do estudo serão avaliados quanto à presença de SIBO. Um aumento de ≥ 20 ppm da linha de base em hidrogênio em 90 minutos ou um nível de ≥ 10 ppm para metano é considerado um teste positivo para SIBO em um teste de respiração. Ao combinar hidrogênio e metano no teste respiratório, um aumento de ≥ 15 ppm da linha de base em 90 minutos é considerado um teste positivo para SIBO. Planejamos medir esses parâmetros no início e após a conclusão da medicação do estudo.
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança nos sintomas clínicos seguidos por um regime de AEMCOLO
Prazo: Pesquisa diária durante e após o tratamento por 2 meses e acompanhamento aos 3 meses
Haverá uma medição dos sintomas avaliados por um questionário de escala visual analógica (VAS) validado. Os sintomas serão avaliados em uma escala de 0-4 para gerar uma pontuação máxima de 20 e uma pontuação mínima de 0. A mudança nesta pontuação composta será comparada entre dois braços de tratamento no início, após a conclusão da medicação do estudo e 3 meses após tratamento. Uma resposta clínica positiva definida como uma redução de 50% no CS será avaliada. Este método de análise segue de perto as diretrizes recomendadas por consenso multinacional para análise de dados em estudos clínicos de SII.
Pesquisa diária durante e após o tratamento por 2 meses e acompanhamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bradley Connor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAS 0519-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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