Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) w leczeniu zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bradley Connor

Randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność AEMCOLO (ryfamycyna SV MMX) w leczeniu zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)

Otwarte, interwencyjne, randomizowane badanie pilotażowe z wykorzystaniem dwóch schematów dawkowania AEMCOLO. Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego antybiotyku AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) w leczeniu zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy zgodne z SIBO
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność SIBO z przewagą wodoru, metanu lub mieszanego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy,
  • Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D),
  • Objawowa niedrożność jelit,
  • Zapalenie uchyłków i/lub zrosty,
  • Zaburzenia autoimmunologiczne,
  • Immunosupresja przez leki lub chorobę,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Znana nadwrażliwość na ryfamycynę, którykolwiek z pozostałych leków przeciwdrobnoustrojowych z grupy ryfamycyny (np. ryfaksymina) lub którykolwiek ze składników leku AEMCOLO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. reżim
15 pacjentów otrzyma AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg dwie tabletki dwa razy dziennie przez 14 dni (56 tabletek)
Lek: AEMCOLO (ryfamycyna SV MMX)
Uczestnikom zostanie wydany zestaw dla pacjenta zawierający tabletki AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg na 1. lub 2. schemat leczenia w losowej kolejności.
Eksperymentalny: 2. reżim
15 pacjentów otrzyma tabletki AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg, dwie tabletki trzy razy dziennie przez 14 dni (84 tabletki).
Lek: AEMCOLO (ryfamycyna SV MMX)
Uczestnikom zostanie wydany zestaw dla pacjenta zawierający tabletki AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg na 1. lub 2. schemat leczenia w losowej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę nieprawidłowego testu oddechowego, po którym następuje schemat AEMCOLO
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wodorowy i metanowy test oddechowy zostanie wykorzystany do wykrycia obecności lub braku przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO). Osoby badane zostaną ocenione pod kątem obecności SIBO. Wzrost o ≥ 20 ppm w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku wodoru o 90 minut lub poziom ≥ 10 ppm w przypadku metanu uważa się za pozytywny wynik testu SIBO w teście oddechowym. W przypadku połączenia wodoru i metanu w teście oddechowym wzrost o ≥ 15 ppm w stosunku do wartości wyjściowej po 90 minutach jest uważany za pozytywny wynik testu SIBO. Planujemy zmierzyć te parametry na początku badania i po zakończeniu podawania badanego leku.
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę objawów klinicznych, po której zastosowano schemat AEMCOLO
Ramy czasowe: Codzienna ankieta w trakcie i po leczeniu przez 2 miesiące i kontrola po 3 miesiącach
Przeprowadzony zostanie pomiar objawów ocenianych za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS). Objawy będą oceniane w skali 0-4, aby uzyskać maksymalny wynik 20 i minimalny wynik 0. Zmiana tego złożonego wyniku zostanie porównana między dwiema grupami leczenia na początku badania, po zakończeniu przyjmowania badanego leku i 3 miesiące po leczenie. Oceniana będzie pozytywna odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako 50% zmniejszenie CS. Ta metoda analizy jest ściśle zgodna z zalecanymi przez międzynarodowy konsensus wytycznymi dotyczącymi analizy danych w badaniach klinicznych IBS.
Codzienna ankieta w trakcie i po leczeniu przez 2 miesiące i kontrola po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Connor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAS 0519-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa

Badania kliniczne na AEMCOLO (ryfamycyna SV MMX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj