Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) bij de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)

29 april 2022 bijgewerkt door: Bradley Connor

Een gerandomiseerde open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid van AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) bij de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)

Open-label interventionele gerandomiseerde pilotstudie met twee doseringsregimes van AEMCOLO. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuw antibioticum, AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) bij de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen compatibel met SIBO
  • Een positieve ademtest voor overwegend waterstof, overwegend methaan of gemengde SIBO

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus,
  • Diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D),
  • Symptomatische darmobstructie,
  • Diverticulitis en/of verklevingen,
  • Auto-immuunziekte,
  • Immunosuppressie door medicatie of ziekte,
  • Zwanger of borstvoeding,
  • Het gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica in de afgelopen 30 dagen,
  • Bekende overgevoeligheid voor rifamycine, een van de andere antimicrobiële middelen uit de rifamycineklasse (bijv. rifaximin), of een van de bestanddelen van AEMCOLO.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1e regime
15 patiënten zullen AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg twee tabletten ontvangen om gedurende 14 dagen tweemaal daags in te nemen (56 tabletten)
Geneesmiddel: AEMCOLO (Rifamycine SV MMX)
Deelnemers krijgen een patiëntenpakket met AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg-tabletten voor het 1e of 2e behandelingsregime in willekeurige volgorde.
Experimenteel: 2e regime
15 patiënten zullen AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletten krijgen om gedurende 14 dagen driemaal daags twee tabletten in te nemen (84 tabletten).
Geneesmiddel: AEMCOLO (Rifamycine SV MMX)
Deelnemers krijgen een patiëntenpakket met AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg-tabletten voor het 1e of 2e behandelingsregime in willekeurige volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van een abnormale ademtest gevolgd door een regime van AEMCOLO te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Een waterstof- en methaanademtest zal worden gebruikt om de aanwezigheid of afwezigheid van dunne darmbacteriële overgroei (SIBO) te meten. Studieonderwerpen worden beoordeeld op de aanwezigheid van SIBO. Een stijging van ≥ 20 ppm vanaf de basislijn in waterstof met 90 minuten of een niveau van ≥ 10 ppm voor methaan wordt beschouwd als een positieve test voor SIBO bij een ademtest. Bij het combineren van zowel waterstof als methaan in de ademtest, wordt een stijging van ≥ 15 ppm ten opzichte van de uitgangswaarde na 90 minuten beschouwd als een positieve test voor SIBO. We zijn van plan deze parameters te meten bij baseline en na voltooiing van de studiemedicatie.
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in klinische symptomen te evalueren gevolgd door een regime van AEMCOLO
Tijdsspanne: Dagelijks onderzoek tijdens en na de behandeling gedurende 2 maanden en follow-up na 3 maanden
Er zal een meting van de symptomen zijn zoals beoordeeld door een gevalideerde VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale). Symptomen zullen worden beoordeeld op een schaal van 0-4 om een ​​maximale score van 20 en een minimale score van 0 te genereren. De verandering in deze samengestelde score zal worden vergeleken tussen twee behandelingsarmen bij baseline, na voltooiing van de studiemedicatie en 3 maanden daarna. behandeling. Een positieve klinische respons gedefinieerd als een vermindering van 50% in CS zal worden beoordeeld. Deze analysemethode volgt nauwgezet de door de multinationale consensus aanbevolen richtlijnen voor data-analyse in IBS klinische studies.
Dagelijks onderzoek tijdens en na de behandeling gedurende 2 maanden en follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bradley Connor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAS 0519-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren