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Efficacité d'AEMCOLO (Rifamycine SV MMX) dans le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)

29 avril 2022 mis à jour par: Bradley Connor

Un essai ouvert randomisé évaluant l'efficacité d'AEMCOLO (Rifamycine SV MMX) dans le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)

Étude pilote randomisée interventionnelle ouverte utilisant deux schémas posologiques d'AEMCOLO. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouvel antibiotique, AEMCOLO (Rifamycine SV MMX) dans le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes compatibles avec SIBO
  • Un test respiratoire positif pour le SIBO à prédominance d'hydrogène, à prédominance de méthane ou mixte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré,
  • Syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D),
  • Occlusion intestinale symptomatique,
  • Diverticulite et/ou adhérences,
  • Maladie auto-immune,
  • Immunosuppression par médicament ou maladie,
  • Enceinte ou allaitante,
  • L'utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans les 30 jours précédents,
  • Hypersensibilité connue à la rifamycine, à l'un des autres agents antimicrobiens de la classe de la rifamycine (par ex. rifaximine), ou l'un des composants d'AEMCOLO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1er régime
15 patients recevront AEMCOLO (Rifamycine SV MMX) 194 mg deux comprimés à prendre deux fois par jour pendant 14 jours (56 comprimés)
Médicament: AEMCOLO (Rifamycine SV MMX)
Les participants recevront un kit patient contenant des comprimés AEMCOLO (Rifamycine SV MMX) 194 mg pour le 1er ou le 2ème schéma thérapeutique dans un ordre aléatoire.
Expérimental: 2ème régime
15 patients recevront AEMCOLO (Rifamycine SV MMX) comprimés de 194 mg à prendre deux comprimés trois fois par jour pendant 14 jours (84 comprimés).
Médicament: AEMCOLO (Rifamycine SV MMX)
Les participants recevront un kit patient contenant des comprimés AEMCOLO (Rifamycine SV MMX) 194 mg pour le 1er ou le 2ème schéma thérapeutique dans un ordre aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le changement d'un test respiratoire anormal suivi d'un régime d'AEMCOLO
Délai: 1 mois après le traitement
Un test respiratoire à l'hydrogène et au méthane sera utilisé pour mesurer la présence ou l'absence de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO). Les sujets de l'étude seront évalués pour la présence de SIBO. Une augmentation de ≥ 20 ppm par rapport à la ligne de base dans l'hydrogène en 90 minutes ou un niveau ≥ 10 ppm pour le méthane est considéré comme un test positif pour SIBO lors d'un test respiratoire. Lors de la combinaison de l'hydrogène et du méthane dans le test respiratoire, une augmentation de ≥ 15 ppm par rapport à la ligne de base à 90 minutes est considérée comme un test positif pour le SIBO. Nous prévoyons de mesurer ces paramètres au départ et après la fin du médicament à l'étude.
1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement des symptômes cliniques suivi d'un régime d'AEMCOLO
Délai: Enquête quotidienne pendant et après le traitement pendant 2 mois et suivi à 3 mois
Il y aura une mesure des symptômes évalués par un questionnaire validé d'échelle visuelle analogique (EVA). Les symptômes seront évalués sur une échelle de 0 à 4 pour générer un score maximum de 20 et un score minimum de 0. La variation de ce score composite sera comparée entre deux bras de traitement au départ, après la fin du médicament à l'étude, et 3 mois après traitement. Une réponse clinique positive définie comme une réduction de 50 % du CS sera évaluée. Cette méthode d'analyse suit de près les lignes directrices recommandées par consensus multinational pour l'analyse des données dans les études cliniques sur le SCI.
Enquête quotidienne pendant et après le traitement pendant 2 mois et suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bradley Connor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAS 0519-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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