Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) vid behandling av tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO)

29 april 2022 uppdaterad av: Bradley Connor

En randomiserad öppen studie som utvärderar effektiviteten av AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) vid behandling av bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO)

Öppen interventionell randomiserad pilotstudie med två doseringsregimer av AEMCOLO. Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett nytt antibiotikum, AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) vid behandling av bakteriell överväxt av tunntarm (SIBO).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som är kompatibla med SIBO
  • Ett positivt utandningstest för antingen väte dominerande, metan dominerande eller blandad SIBO

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus,
  • Diarré dominerande colon irritabile (IBS-D),
  • Symtomatisk tarmobstruktion,
  • divertikulit och/eller sammanväxningar,
  • autoimmun sjukdom,
  • Immunsuppression genom medicinering eller sjukdom,
  • Gravid eller ammar,
  • Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika under de senaste 30 dagarna,
  • Känd överkänslighet mot rifamycin, något av de andra antimikrobiella medlen i rifamycinklassen (t. rifaximin), eller någon av komponenterna i AEMCOLO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1:a kuren
15 patienter kommer att få AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg två tabletter att ta två gånger dagligen i 14 dagar (56 tabletter)
Läkemedel: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Deltagarna kommer att få ett patientkit innehållande AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter för den 1:a eller 2:a behandlingsregimen i slumpmässig ordning.
Experimentell: 2:a kuren
15 patienter kommer att få AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter för att ta två tabletter tre gånger dagligen i 14 dagar (84 tabletter).
Läkemedel: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Deltagarna kommer att få ett patientkit innehållande AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter för den 1:a eller 2:a behandlingsregimen i slumpmässig ordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma förändringen av ett onormalt utandningstest följt av en kur med AEMCOLO
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Ett utandningstest av väte och metan kommer att användas för att mäta närvaro eller frånvaro av bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO). Studieämnen kommer att bedömas för närvaron av SIBO. En ökning med ≥ 20 ppm från baslinjen i väte med 90 minuter eller en nivå på ≥ 10 ppm för metan anses vara ett positivt test för SIBO på ett utandningstest. När man kombinerar både väte och metan i utandningstestet anses en ökning med ≥ 15 ppm från baslinjen vid 90 minuter vara ett positivt test för SIBO. Vi planerar att mäta dessa parametrar vid baslinjen och efter avslutad studiemedicinering.
1 månad efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera förändringen av kliniska symtom följt av en AEMCOLO-kur
Tidsram: Daglig undersökning under och efter behandling i 2 månader och uppföljning vid 3 månader
Det kommer att göras en mätning av symtom som bedöms med en validerad visuell analog skala (VAS) frågeformulär. Symtom kommer att bedömas på en skala 0-4 för att generera ett maximalt betyg på 20 och ett minimumpoäng på 0. Förändringen i detta sammansatta poäng kommer att jämföras mellan två behandlingsarmar vid baslinjen, efter avslutad studiemedicinering och 3 månader efter behandling. Ett positivt kliniskt svar definierat som en 50 % minskning av CS kommer att bedömas. Denna analysmetod följer noga de multinationella konsensus rekommenderade riktlinjerna för dataanalys i IBS kliniska studier.
Daglig undersökning under och efter behandling i 2 månader och uppföljning vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bradley Connor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAS 0519-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera