AEMCOLOn (Rifamycin SV MMX) teho ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) hoidossa
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bradley Connor
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan AEMCOLOn (Rifamycin SV MMX) tehoa ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) hoidossa
Avoin interventio, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa hyödynnettiin kahta AEMCOLOn annostusohjelmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden antibiootin, AEMCOLOn (Rifamycin SV MMX) tehokkuutta ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- The New York Center for Travel and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet yhteensopivat SIBO:n kanssa
- Positiivinen puhallustesti joko vety-, metaani- tai seka-SIBO:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia,
- Ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D),
- Oireinen suolitukos,
- Divertikuliitti ja/tai kiinnikkeet,
- Autoimmuunihäiriö,
- Lääkkeen tai sairauden aiheuttama immunosuppressio,
- Raskaana oleva tai imettävä,
- antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana,
- Tunnettu yliherkkyys rifamysiinille, jollekin muulle rifamysiiniluokan antimikrobiselle aineelle (esim. rifaksimiini) tai jokin AEMCOLOn aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. hoito
15 potilasta saavat AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg kaksi tablettia kahdesti päivässä 14 päivän ajan (56 tablettia)
|
Osallistujille jaetaan potilaspakkaus, joka sisältää AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletteja 1. tai 2. hoito-ohjelmaa varten satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: 2. hoito-ohjelma
15 potilasta saavat AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletteja kaksi tablettia kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan (84 tablettia).
|
Osallistujille jaetaan potilaspakkaus, joka sisältää AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletteja 1. tai 2. hoito-ohjelmaa varten satunnaisessa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin hengitystestin muutoksen arvioimiseksi, jota seuraa AEMCOLO-hoito
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Vety- ja metaanihengitystestiä käytetään ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) olemassaolon tai puuttumisen mittaamiseen.
Tutkimuskohteista arvioidaan SIBO:n esiintyminen.
Vedyn nousu ≥ 20 ppm lähtötasosta 90 minuutissa tai ≥ 10 ppm metaanin taso katsotaan positiiviseksi SIBO-testiksi hengitystestissä.
Kun hengitystestissä yhdistetään sekä vetyä että metaania, ≥ 15 ppm:n nousu lähtötasosta 90 minuutin kohdalla katsotaan positiiviseksi SIBO-testiksi.
Aiomme mitata nämä parametrit lähtötilanteessa ja tutkimuslääkityksen päätyttyä.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutos kliinisissä oireissa, jota seuraa AEMCOLO-hoito
Aikaikkuna: Päivittäinen tutkimus hoidon aikana ja sen jälkeen 2 kuukauden ajan ja seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Oireet mitataan validoidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella.
Oireet arvioidaan asteikolla 0–4, jotta saadaan maksimipistemäärä 20 ja vähimmäispistemäärä 0. Tämän yhdistetyn pistemäärän muutosta verrataan kahden hoitohaaran välillä lähtötasolla, tutkimuslääkityksen päätyttyä ja 3 kuukautta sen jälkeen. hoitoon.
Positiivinen kliininen vaste, joka määritellään CS:n 50 %:n laskuksi, arvioidaan.
Tämä analyysimenetelmä noudattaa tarkasti monikansallisia konsensussuosituksia IBS:n kliinisissä tutkimuksissa data-analyysille.
|
Päivittäinen tutkimus hoidon aikana ja sen jälkeen 2 kuukauden ajan ja seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Dukowicz AC, Lacy BE, Levine GM. Small intestinal bacterial overgrowth: a comprehensive review. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2007 Feb;3(2):112-22.
- Quigley EM, Abu-Shanab A. Small intestinal bacterial overgrowth. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):943-59, viii-ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.007.
- Sachdev AH, Pimentel M. Gastrointestinal bacterial overgrowth: pathogenesis and clinical significance. Ther Adv Chronic Dis. 2013 Sep;4(5):223-31. doi: 10.1177/2040622313496126.
- Shah SC, Day LW, Somsouk M, Sewell JL. Meta-analysis: antibiotic therapy for small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(8):925-34. doi: 10.1111/apt.12479. Epub 2013 Sep 4.
- Pimentel M, Chang C, Chua KS, Mirocha J, DiBaise J, Rao S, Amichai M. Antibiotic treatment of constipation-predominant irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1278-85. doi: 10.1007/s10620-014-3157-8. Epub 2014 May 1.
- Gatta L, Scarpignato C. Systematic review with meta-analysis: rifaximin is effective and safe for the treatment of small intestine bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(5):604-616. doi: 10.1111/apt.13928. Epub 2017 Jan 12.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Furnari M, Parodi A, Gemignani L, Giannini EG, Marenco S, Savarino E, Assandri L, Fazio V, Bonfanti D, Inferrera S, Savarino V. Clinical trial: the combination of rifaximin with partially hydrolysed guar gum is more effective than rifaximin alone in eradicating small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Oct;32(8):1000-6. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04436.x. Epub 2010 Aug 18.
- Ghoshal UC, Ghoshal U, Das K, Misra A. Utility of hydrogen breath tests in diagnosis of small intestinal bacterial overgrowth in malabsorption syndrome and its relationship with oro-cecal transit time. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):6-10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAS 0519-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .