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Wirksamkeit von AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) bei der Behandlung der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO)

29. April 2022 aktualisiert von: Bradley Connor

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) bei der Behandlung von bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SIBO)

Offene interventionelle randomisierte Pilotstudie mit zwei Dosierungsschemata von AEMCOLO. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Antibiotikums, AEMCOLO (Rifamycin SV MMX), bei der Behandlung von bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SIBO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome kompatibel mit SIBO
  • Ein positiver Atemtest für entweder Wasserstoff vorherrschendes, Methan vorherrschendes oder gemischtes SIBO

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus,
  • Durchfall vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D),
  • symptomatischer Darmverschluss,
  • Divertikulitis und/ oder Verwachsungen,
  • Autoimmunerkrankung,
  • Immunsuppression durch Medikamente oder Krankheit,
  • Schwanger oder stillend,
  • Die Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb der letzten 30 Tage,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rifamycin, einem der anderen antimikrobiellen Wirkstoffe der Rifamycin-Klasse (z. Rifaximin) oder einen der Bestandteile von AEMCOLO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Regime
15 Patienten erhalten AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg zwei Tabletten zur zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage (56 Tabletten)
Arzneimittel: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Die Teilnehmer erhalten ein Patientenkit mit AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg Tabletten für das 1. oder 2. Behandlungsschema in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: 2. Regime
15 Patienten erhalten AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194-mg-Tabletten zur Einnahme von zwei Tabletten dreimal täglich für 14 Tage (84 Tabletten).
Arzneimittel: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Die Teilnehmer erhalten ein Patientenkit mit AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg Tabletten für das 1. oder 2. Behandlungsschema in zufälliger Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung eines anormalen Atemtests, gefolgt von einer Behandlung mit AEMCOLO, zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Ein Wasserstoff- und Methan-Atemtest wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) zu messen. Studienteilnehmer werden auf das Vorhandensein von SIBO untersucht. Ein Anstieg von ≥ 20 ppm von der Basislinie in Wasserstoff nach 90 Minuten oder ein Niveau von ≥ 10 ppm für Methan wird als positiver Test für SIBO bei einem Atemtest angesehen. Bei der Kombination von Wasserstoff und Methan im Atemtest gilt ein Anstieg von ≥ 15 ppm gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Minuten als positiver Test für SIBO. Wir planen, diese Parameter zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienmedikation zu messen.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der klinischen Symptome nach einer Behandlung mit AEMCOLO
Zeitfenster: Tägliche Befragung während und nach der Behandlung für 2 Monate und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Es wird eine Messung der Symptome geben, die anhand eines validierten Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden. Die Symptome werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, um eine maximale Punktzahl von 20 und eine minimale Punktzahl von 0 zu erzielen. Die Änderung dieser zusammengesetzten Punktzahl wird zwischen zwei Behandlungsarmen zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studienmedikation und 3 Monate danach verglichen Behandlung. Ein positives klinisches Ansprechen, definiert als 50 %ige Reduktion des CS, wird bewertet. Diese Analysemethode folgt eng den vom multinationalen Konsens empfohlenen Richtlinien für die Datenanalyse in klinischen IBS-Studien.
Tägliche Befragung während und nach der Behandlung für 2 Monate und Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Connor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAS 0519-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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