Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) při léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)

29. dubna 2022 aktualizováno: Bradley Connor

Randomizovaná otevřená studie hodnotící účinnost AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) při léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)

Otevřená intervenční randomizovaná pilotní studie využívající dva dávkovací režimy AEMCOLO. Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového antibiotika AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) v léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky kompatibilní se SIBO
  • Pozitivní dechová zkouška buď na převládající vodík, převládající metan nebo smíšenou SIBO

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze,
  • syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D),
  • Symptomatická obstrukce střev,
  • Divertikulitida a/nebo srůsty,
  • Autoimunitní porucha,
  • Imunosuprese léky nebo nemocí,
  • Těhotná nebo kojená,
  • užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik během předchozích 30 dnů,
  • Známá přecitlivělost na rifamycin, kteroukoli jinou antimikrobiální látku třídy rifamycinu (např. rifaximin) nebo kteroukoli ze složek přípravku AEMCOLO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. režim
15 pacientů dostane AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg dvě tablety dvakrát denně po dobu 14 dnů (56 tablet)
Lék: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Účastníkům bude vydána souprava pro pacienty obsahující tablety AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg pro 1. nebo 2. léčebný režim v náhodném pořadí.
Experimentální: 2. režim
15 pacientů dostane AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tablety, aby užívali dvě tablety třikrát denně po dobu 14 dnů (84 tablet).
Lék: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Účastníkům bude vydána souprava pro pacienty obsahující tablety AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg pro 1. nebo 2. léčebný režim v náhodném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny abnormálního dechového testu následovaného režimem AEMCOLO
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
K měření přítomnosti nebo nepřítomnosti bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) bude použit vodíkový a metanový dechový test. U studijních subjektů bude hodnocena přítomnost SIBO. Nárůst vodíku o ≥ 20 ppm od výchozí hodnoty za 90 minut nebo hladina ≥ 10 ppm u metanu se považuje za pozitivní test na SIBO při dechové zkoušce. Při kombinaci vodíku a metanu v dechovém testu se za pozitivní test na SIBO považuje vzestup o ≥ 15 ppm oproti výchozí hodnotě po 90 minutách. Plánujeme měřit tyto parametry na počátku studie a po dokončení studijní medikace.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu klinických příznaků následovanou režimem AEMCOLO
Časové okno: Denní průzkum během a po léčbě po dobu 2 měsíců a sledování po 3 měsících
Provede se měření příznaků podle validovaného dotazníku vizuální analogové škály (VAS). Symptomy budou hodnoceny na stupnici 0-4, aby bylo dosaženo maximálního skóre 20 a minimálního skóre 0. Změna v tomto složeném skóre bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny na začátku, po dokončení studijní medikace a 3 měsíce po léčba. Bude hodnocena pozitivní klinická odpověď definovaná jako 50% snížení CS. Tato metoda analýzy přesně dodržuje mezinárodní konsensuální doporučené pokyny pro analýzu dat v klinických studiích IBS.
Denní průzkum během a po léčbě po dobu 2 měsíců a sledování po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Connor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAS 0519-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit