Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) i behandlingen af ​​bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO)

29. april 2022 opdateret af: Bradley Connor

Et randomiseret åbent studie, der evaluerer effektiviteten af ​​AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) i behandlingen af ​​bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO)

Open-label interventionel randomiseret pilotundersøgelse, der anvender to doseringsregimer af AEMCOLO. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt antibiotikum, AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) i behandlingen af ​​tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der er kompatible med SIBO
  • En positiv udåndingstest for enten hydrogenprædominerende, metanovervejende eller blandet SIBO

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus,
  • Diarré dominerende irritabel tyktarm (IBS-D),
  • Symptomatisk tarmobstruktion,
  • divertikulitis og/eller adhæsioner,
  • Autoimmun lidelse,
  • Immunsuppression ved medicin eller sygdom,
  • Gravid eller ammende,
  • Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for de seneste 30 dage,
  • Kendt overfølsomhed over for rifamycin, et hvilket som helst af de andre antimikrobielle midler i rifamycinklassen (f. rifaximin), eller nogen af ​​komponenterne i AEMCOLO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. kur
15 patienter vil modtage AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg to tabletter til at tage to gange dagligt i 14 dage (56 tabletter)
Medicin: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Deltagerne vil få udleveret et patientkit indeholdende AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter til 1. eller 2. behandlingsregime i tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: 2. kur
15 patienter vil modtage AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter for at tage to tabletter tre gange dagligt i 14 dage (84 tabletter).
Medicin: AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)
Deltagerne vil få udleveret et patientkit indeholdende AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) 194 mg tabletter til 1. eller 2. behandlingsregime i tilfældig rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen af ​​en unormal udåndingstest efterfulgt af en AEMCOLO-kur
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
En udåndingstest af brint og metan vil blive brugt til at måle tilstedeværelse eller fravær af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO). Undersøgelsespersoner vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​SIBO. En stigning på ≥ 20 ppm fra baseline i brint med 90 minutter eller et niveau på ≥ 10 ppm for metan betragtes som en positiv test for SIBO på en udåndingstest. Når man kombinerer både brint og metan i udåndingsprøven, betragtes en stigning på ≥ 15 ppm fra baseline ved 90 minutter som en positiv test for SIBO. Vi planlægger at måle disse parametre ved baseline og efter afslutning af undersøgelsesmedicinering.
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ændringen i kliniske symptomer efterfulgt af et regime med AEMCOLO
Tidsramme: Daglig undersøgelse under og efter behandling i 2 måneder og opfølgning efter 3 måneder
Der vil være en måling af symptomer som vurderet ved et valideret visuel analog skala (VAS) spørgeskema. Symptomer vil blive vurderet på en 0-4 skala for at generere en maksimal score på 20 og en minimumscore på 0. Ændringen i denne sammensatte score vil blive sammenlignet mellem to behandlingsarme ved baseline, efter afslutning af undersøgelsesmedicinering og 3 måneder efter behandling. Et positivt klinisk respons defineret som en 50 % reduktion i CS vil blive vurderet. Denne analysemetode følger nøje de multinationale konsensus anbefalede retningslinjer for dataanalyse i IBS kliniske studier.
Daglig undersøgelse under og efter behandling i 2 måneder og opfølgning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Connor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAS 0519-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sygdom

Kliniske forsøg med AEMCOLO (Rifamycin SV MMX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner