FUSによる両側性本態性振戦の治療 (BEST-FUS)
2024年5月7日 更新者：Andres M. Lozano、University Health Network, Toronto
磁気共鳴誘導集束超音波による両側性本態性振戦治療
第 II/III 相複合、多施設、前向き、単盲検試験。
以前に本態性振戦のために成功した合併症のないMRgFUS視床切除術を受けた10人の患者は、対側治療を受ける。 副作用の発生率は、術後1か月および3か月で決定され、CTCAE v5に従って等級付けされ、データ安全監視委員会によって分析されます。 審査が成功すると、この第 II 相試験は、さらに 40 人の患者を登録する有用な第 III 相試験に変更されます。 主な結果は、術後 12 か月での QUEST スコアの変化と、患者から報告された健康効用の評価です。 副次的な結果には、客観的な振戦、歩行、発話の評価 (盲検化された評価者が撮影および採点)、生活の質に関する質問票、および有害事象に関する質問票が含まれます。 結果は、手術直後、および手術後1、3、12、24、および36か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、運動障害神経科医によって確認された ET または ET plus の一次診断を受けています。
- 患者は以前にMRgFUSを受けました（> 6か月前）。
- 未治療側の振戦は、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
- 患者は反対側の治療を望んでいます。
除外基準:
- 臨床的に関連する歩行および/またはバランス障害 (例: 広範囲、月に 2 回以上の転倒、車いす、歩行器、杖の使用)
- 臨床的に関連する言語障害 (例: 理解度の低下）
- フォローアップスケジュールを順守できない;
- 主治医の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
参加者は、ExAblate Neuro 4000デバイス（InSightec Ltd、Tirat Carmel、イスラエル）を使用して、MRgFUSによる以前の治療とは反対側の視床切除術を受けます。
|
ExAblate Neuro 4000 Device (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel) を使用した MRgFUS による視床の対側 VIM 核のアブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クエストスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の QUEST スコアの差。統計的有意性は p = 0.05 と定義され、臨床的に重要な最小差 (MCID) は 5 と定義されます。
|
12ヶ月
|
|
有用性の患者ベースの評価
時間枠：12ヶ月
|
「今知っていることを知っている場合、この治療をもう一度行いますか?」という質問を使用して、12 か月後に患者が報告した有用性の評価。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行評価 (NRS-11)
時間枠：手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
患者の歩行能力に関する患者報告および盲検化された観察者の評価 (0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS-11)、10 が最適)
|
手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
歩行評価（踏み間違い）
時間枠：手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
6 m の標準化されたタンデム ウォークでの踏み間違いの数
|
手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
滝
時間枠：術後1、3、12、24、36ヶ月
|
先月の転倒回数
|
術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
音声評価 (NRS-11)
時間枠：手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
患者の話す能力の患者報告および盲検化された観察者の評価 (0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS-11)、10 が最高)
|
手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
しびれ
時間枠：手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
新たなしびれの発生率
|
手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
味覚異常
時間枠：手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
味覚変化の発生率
|
手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
その他の有害事象
時間枠：手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
CTCAEに分類されるその他の有害事象の発生率
|
手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
振戦（CRST）
時間枠：手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) パート A (0-88) および B (0-36) を使用した振戦の評価。高いスコアは振戦の悪化に対応します)。
|
手術直後、術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
生活の質 (QUEST)
時間枠：術後1、3、12、24、36ヶ月
|
本態性振戦における生活の質（QUEST）アンケート（0～100%、スコアが高いほど生活の質が悪いことに対応）
|
術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
生活の質 (CRST パート C)
時間枠：術後1、3、12、24、36ヶ月
|
振戦の臨床評価尺度 (CRST) のパート C (0 ～ 32、スコアが高いほど生活の質が悪いことに対応します)
|
術後1、3、12、24、36ヶ月
|
|
ヘルスユーティリティ (EQ-5D-5L)
時間枠：術後1、3、12、24、36ヶ月
|
EQ-5D-5L を使用して測定され、カナダの好みの重みを使用して計算された健康効用。
値の範囲は 0 ～ 1 で、1 は完全な健康状態を表します。
|
術後1、3、12、24、36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andres Lozano, MD, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。