Trattamento bilaterale del tremore essenziale con FUS (BEST-FUS)
7 maggio 2024 aggiornato da: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Trattamento bilaterale del tremore essenziale con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica
Studio combinato di fase II/III, multicentrico, prospettico, in singolo cieco.
Dieci (10) pazienti precedentemente sottoposti a talamotomia MRgFUS riuscita e non complicata per tremore essenziale subiranno un trattamento controlaterale. L'incidenza degli effetti collaterali sarà determinata a 1 e 3 mesi dopo l'intervento, classificata secondo il CTCAE v5 e analizzata da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. In caso di revisione positiva, questo studio di Fase II verrà convertito in uno studio di utilità di Fase III che arruolerà altri 40 pazienti. L'esito primario sarà la variazione del punteggio QUEST a 12 mesi dopo l'intervento, nonché una valutazione dell'utilità sanitaria riferita dal paziente. Gli esiti secondari includeranno valutazioni oggettive di tremore, andatura e linguaggio (filmate e valutate da valutatori in cieco), nonché questionari sulla qualità della vita e questionari sugli eventi avversi. I risultati saranno valutati immediatamente dopo la procedura, nonché 1, 3, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere ≥ 18 anni
- Il paziente ha una diagnosi primaria di ET o ET plus confermata da un neurologo per i disturbi del movimento;
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a MRgFUS (> 6 mesi fa);
- Il tremore sul lato non trattato ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti;
- Il paziente vuole il trattamento del lato controlaterale.
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'andatura e/o dell'equilibrio clinicamente rilevante (ad es. base larga, più di 2 cadute/mese, sedia a rotelle, deambulatore, uso del bastone)
- Compromissione del linguaggio clinicamente rilevante (ad es. compromissione della comprensibilità)
- Incapacità di rispettare il programma di follow-up;
- Rifiuto del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti saranno sottoposti a talamotomia controlaterale al loro precedente trattamento con MRgFUS utilizzando il dispositivo ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israele).
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Ablazione del nucleo VIM controlaterale del talamo con MRgFUS utilizzando il dispositivo ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israele)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio QUEST
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel punteggio QUEST tra il basale e il follow-up di 12 mesi, con significatività statistica definita come p = 0,05 e differenza minima clinicamente importante (MCID) definita come 5
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12 mesi
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Valutazione dell'utilità basata sul paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione dell'utilità riferita dal paziente dopo 12 mesi utilizzando la domanda "Sapendo quello che sai ora, rifaresti questo trattamento?".
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'andatura (NRS-11)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Valutazione dell'osservatore in cieco e riportata dal paziente sulla capacità del paziente di camminare (scala di valutazione numerica (NRS-11) da 0 a 10, dove 10 è il migliore)
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Valutazione dell'andatura (passi falsi)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Numero di passi falsi in una marcia in tandem standardizzata di 6 m
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Cascate
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Numero di cadute nell'ultimo mese
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Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Valutazione del parlato (NRS-11)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Valutazione dell'osservatore in cieco e riportata dal paziente sulla capacità di parlare del paziente (scala di valutazione numerica (NRS-11) da 0 a 10, dove 10 è il migliore)
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Intorpidimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Incidenza di intorpidimento di nuova insorgenza
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Disgeusia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Incidenza delle alterazioni del gusto
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Incidenza di altri eventi avversi classificati nel CTCAE
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Tremore (CRST)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Valutazione del tremore utilizzando la scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) parti A (0-88) e B (0-36), i punteggi più alti corrispondono a un tremore peggiore).
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Qualità della vita (QUEST)
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Questionario QUALity of life in ESsential Tremor (QUEST) (0-100%, punteggi più alti corrispondono a una peggiore qualità della vita)
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Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Qualità della vita (CRST parte C)
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Parte C della Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, punteggi più alti corrispondono a una peggiore qualità della vita)
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Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Utilità sanitaria (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Utilità sanitaria misurata utilizzando l'EQ-5D-5L e calcolata utilizzando i pesi delle preferenze canadesi.
I valori vanno da 0 a 1, dove 1 rappresenta una salute perfetta.
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Mese postoperatorio 1, 3, 12, 24, 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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