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Bilaterale essentielle Tremor-Behandlung mit FUS (BEST-FUS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Bilaterale essentielle Tremor-Behandlung mit magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall

Kombinierte Phase II/III, multizentrische, prospektive, einfach verblindete Studie.

Zehn (10) Patienten, die sich zuvor einer erfolgreichen und unkomplizierten MRgFUS-Thalamotomie wegen essentiellem Tremor unterzogen haben, werden einer kontralateralen Behandlung unterzogen. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird nach 1 und 3 Monaten nach der Operation bestimmt, gemäß CTCAE v5 eingestuft und von einem Überwachungsgremium für Datensicherheit analysiert. Nach erfolgreicher Überprüfung wird diese Phase-II-Studie in eine nützliche Phase-III-Studie umgewandelt, in die 40 zusätzliche Patienten aufgenommen werden. Das primäre Ergebnis wird die Änderung des QUEST-Scores 12 Monate nach der Operation sowie eine vom Patienten berichtete Bewertung des Gesundheitsnutzens sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören objektive Tremor-, Gang- und Sprachbewertungen (gefilmt und bewertet von verblindeten Auswertern) sowie Fragebögen zur Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse werden unmittelbar nach dem Eingriff sowie 1, 3, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von ET oder ET plus, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen bestätigt wurde;
  • Der Patient wurde zuvor einem MRgFUS unterzogen (vor > 6 Monaten);
  • Der Tremor auf der unbehandelten Seite beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten;
  • Der Patient wünscht eine Behandlung der kontralateralen Seite.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen (z. breitbasig, mehr als 2 Stürze/Monat, Rollstuhl, Rollator, Gehstock)
  • Klinisch relevante Sprachstörungen (z. Beeinträchtigung der Verständlichkeit)
  • Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten;
  • Ablehnung des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden kontralateral zu ihrer vorherigen Behandlung mit MRgFUS unter Verwendung des ExAblate Neuro 4000-Geräts (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel) einer Thalamotomie unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanzgeführte VIM-Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall
Ablation des kontralateralen VIM-Kerns des Thalamus mit MRgFUS unter Verwendung des ExAblate Neuro 4000-Geräts (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QUEST-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im QUEST-Score zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up, mit statistischer Signifikanz definiert als p = 0,05 und einer klinisch bedeutsamen Mindestdifferenz (MCID) definiert als 5
12 Monate
Patientenbasierte Bewertung des Nutzens
Zeitfenster: 12 Monate
Eine patientenberichtete Bewertung des Nutzens nach 12 Monaten mit der Frage „Wenn Sie wissen, was Sie jetzt wissen, würden Sie diese Behandlung noch einmal machen?“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbeurteilung (NRS-11)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Patientenberichtete und verblindete Beobachterbewertung der Gehfähigkeit des Patienten (Numerische Bewertungsskala (NRS-11) von 0 bis 10, wobei 10 am besten ist)
Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Gangbeurteilung (Fehltritte)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Anzahl der Fehltritte bei einem 6 m standardisierten Tandemgang
Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Stürze
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Anzahl der Stürze im letzten Monat
Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Sprachbewertung (NRS-11)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Patientenberichtete und verblindete Beobachterbewertung der Sprechfähigkeit des Patienten (Numerische Bewertungsskala (NRS-11) von 0 bis 10, wobei 10 am besten ist)
Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Taubheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Auftreten von neu aufgetretener Taubheit
Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Dysgeusie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Auftreten von Geschmacksveränderungen
Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse, wie im CTCAE klassifiziert
Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Zittern (CRST)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Beurteilung des Tremors anhand der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Teile A (0-88) und B (0-36, höhere Werte entsprechen einem schlechteren Tremor).
Unmittelbar nach der Operation, postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Lebensqualität (QUEST)
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Fragebogen zur Lebensqualität im ESsential Tremor (QUEST) (0-100 %, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität)
Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Lebensqualität (CRST Teil C)
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Teil C der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität)
Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Gesundheitsdienstprogramm (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36
Gesundheitsnutzen gemessen mit dem EQ-5D-5L und berechnet mit den kanadischen Präferenzgewichten. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 eine perfekte Gesundheit darstellt.
Postoperativer Monat 1, 3, 12, 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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