Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral essentiel tremorbehandling med FUS (BEST-FUS)

7. maj 2024 opdateret af: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Bilateral essentiel tremorbehandling med magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd

Kombineret fase II/III, multicenter, prospektivt, enkeltblindet forsøg.

Ti (10) patienter, som tidligere har gennemgået vellykket og ukompliceret MRgFUS-thalamotomi for essentiel tremor, vil gennemgå en kontralateral behandling. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive bestemt 1 og 3 måneder postoperativt, graderet i henhold til CTCAE v5 og analyseret af et datasikkerhedsovervågningstavle. Efter vellykket gennemgang vil dette fase II-forsøg blive konverteret til et fase III-forsøg, der vil omfatte 40 yderligere patienter. Det primære resultat vil være ændringen i QUEST-score 12 måneder postoperativt, samt en patientrapporteret vurdering af Health Utility. Sekundære resultater vil omfatte objektive tremor-, gang- og talevurderinger (filmet og scoret af blindede evaluatorer), samt livskvalitetsspørgeskemaer og spørgeskemaer om uønskede hændelser. Resultater vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, samt 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienten har en primær diagnose ET eller ET plus bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog;
  • Patienten har tidligere gennemgået en MRgFUS (> 6 måneder siden);
  • Rysten på den ubehandlede side påvirker patienternes livskvalitet negativt;
  • Patienten ønsker behandling af den kontralaterale side.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant gang- og/eller balanceforringelse (f.eks. bredbaseret, mere end 2 fald/måneder, kørestol, rollator, stokbrug)
  • Klinisk relevant talehandicap (f.eks. svækkelse af forståelighed)
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen;
  • Afslag fra den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil gennemgå en thalamotomi kontralateralt til deres tidligere behandling med MRgFUS ved hjælp af ExAblate Neuro 4000-enhed (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel).
Procedure: Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd VIM-thalamotomi
Ablation af kontralateral VIM-kerne af thalamus med MRgFUS ved hjælp af ExAblate Neuro 4000-enhed (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QUEST-score
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i QUEST-score mellem baseline og 12-måneders opfølgning, med statistisk signifikans defineret som p = 0,05 og en minimum klinisk vigtig forskel (MCID) defineret som 5
12 måneder
Patientbaseret vurdering af nytteværdi
Tidsramme: 12 måneder
En patientrapporteret vurdering af nytten efter 12 måneder ved hjælp af spørgsmålet "Ved du, hvad du ved nu, ville du gøre denne behandling igen?".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvurdering (NRS-11)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Patientrapporteret og blindet observatørvurdering af patientens evne til at gå (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Gangevurdering (fejltrin)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Antal fejltrin i en 6 m standardiseret tandemgang
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Falls
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Antal fald i sidste måned
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Talevurdering (NRS-11)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Patientrapporteret og blindet observatørvurdering af patientens evne til at tale (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Følelsesløshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst af nyopstået følelsesløshed
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Dysgeusi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst af smagsændringer
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst af andre uønskede hændelser klassificeret i CTCAE
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Vurdering af tremor ved hjælp af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A (0-88) og B (0-36), højere score svarer til en værre tremor).
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet (QUEST)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet i ESSential Tremor (QUEST) spørgeskema (0-100 %, højere score svarer til en dårligere livskvalitet)
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet (CRST del C)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Del C af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, højere score svarer til en dårligere livskvalitet)
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility målt ved hjælp af EQ-5D-5L og beregnet ved hjælp af de canadiske præferencevægte. Værdier spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer et perfekt helbred.
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd VIM-thalamotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner