Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen välttämätön vapina hoito FUS:lla (BEST-FUS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Kahdenvälinen välttämätön vapina hoito magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänellä

Yhdistetty vaihe II/III, monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu tutkimus.

Kymmenen (10) potilasta, joille on aiemmin tehty onnistunut ja komplisoitumaton MRgFUS-talamotomia essentiaalisen vapinan vuoksi, käyvät läpi vastapuolen hoidon. Sivuvaikutusten ilmaantuvuus määritetään 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, luokitellaan CTCAE v5:n mukaan ja analysoidaan tietoturvallisuuden valvontalautakunnan toimesta. Onnistuneen tarkastelun jälkeen tämä vaiheen II tutkimus muutetaan vaiheen III hyödyllisyystutkimukseksi, johon otetaan mukaan 40 lisäpotilasta. Ensisijainen tulos on muutos QUEST-pisteissä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sekä potilaan raportoima Health Utility -arviointi. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat objektiiviset vapina-, kävely- ja puhearvioinnit (sokeutuneiden arvioijien kuvaamat ja pisteyttämät) sekä elämänlaatukyselyt ja haittatapahtumia koskevat kyselylomakkeet. Tulokset arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Potilaalla on ensisijainen ET- tai ET-diagnoosi sekä liikehäiriöneurologin vahvistama;
  • Potilaalle tehtiin aiemmin MRgFUS (> 6 kuukautta sitten);
  • Hoitamattoman puolen vapina vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun;
  • Potilas haluaa hoitoa vastapuolen puolelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kävely- ja/tai tasapainohäiriö (esim. laajapohjainen, yli 2 putoamista/kk, pyörätuoli, kävelijä, kepin käyttö)
  • Kliinisesti merkityksellinen puhehäiriö (esim. ymmärryksen heikkeneminen)
  • Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua;
  • Hoitavan lääkärin kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujille tehdään talamotomia, joka on vastakkainen heidän aikaisemman MRgFUS-hoidonsa kanssa ExAblate Neuro 4000 -laitteella (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel).
Menettely: Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni VIM-talamotomia
Talamuksen kontralateraalisen VIM-ytimen ablaatio MRgFUS:lla ExAblate Neuro 4000 -laitteella (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QUEST-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero QUEST-pisteissä lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tilastollinen merkitsevyys on määritelty p = 0,05 ja kliinisesti tärkeä vähimmäisero (MCID) on 5
12 kuukautta
Potilaskohtainen hyödyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan raportoima hyödyllisyysarvio 12 kuukauden jälkeen kysymyksellä "Tiedätkö, mitä tiedät nyt, tekisitkö tämän hoidon uudelleen?".
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyarviointi (NRS-11)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Potilaan ilmoittama ja sokean tarkkailijan arvio potilaan kävelemiskyvystä (numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) 0–10, 10 on paras)
Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Kävelyarviointi (virheitä)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Virheaskelmien määrä 6 metrin standardoidussa tandemkävelyssä
Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Falls
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Kaatumisten määrä viime kuussa
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Puheen arviointi (NRS-11)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Potilaan ilmoittama ja sokean tarkkailijan arvio potilaan puhekyvystä (numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) 0–10, 10 on paras)
Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Tunnottomuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Uuden tunnottomuuden ilmaantuvuus
Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Dysgeusia
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Makumuutosten esiintyvyys
Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
CTCAE:ssä luokiteltujen muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Vapina (CRST)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Vapina arvioitaessa Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) -osia A (0-88) ja B (0-36), korkeammat pisteet vastaavat huonompaa vapinaa.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Elämänlaatu (QUEST)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Elämänlaatu Essential Tremor (QUEST) -kyselyssä (0-100 %, korkeammat pisteet vastaavat huonompaa elämänlaatua)
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Elämänlaatu (CRST osa C)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) osa C (0-32, korkeammat pisteet vastaavat huonompaa elämänlaatua)
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36
Terveysapuohjelma mitattuna EQ-5D-5L:llä ja laskettu käyttämällä Kanadan painoarvoja. Arvot vaihtelevat välillä 0-1, ja 1 edustaa täydellistä terveyttä.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 12, 24, 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa