FUS를 이용한 양측 본태성 떨림 치료 (BEST-FUS)
2024년 5월 7일 업데이트: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
자기공명 유도 집속 초음파를 이용한 양측 본태떨림 치료
통합 2상/3상, 다기관, 전향적, 단일 맹검 시험.
이전에 본태성 떨림에 대해 성공적이고 복잡하지 않은 MRgFUS 시상절단술을 받은 10명의 환자는 반대쪽 치료를 받게 됩니다. 부작용 발생률은 수술 후 1개월과 3개월에 결정되며 CTCAE v5에 따라 등급이 매겨지고 데이터 안전 모니터링 위원회에서 분석됩니다. 검토가 성공적으로 완료되면 이 2상 시험은 40명의 추가 환자를 등록하는 효용성 3상 시험으로 전환될 것입니다. 1차 결과는 수술 후 12개월의 QUEST 점수 변화와 건강 유틸리티에 대한 환자 보고 평가입니다. 2차 결과에는 객관적인 떨림, 보행 및 언어 평가(맹검 평가자가 촬영 및 채점), 삶의 질 설문지 및 부작용 설문지가 포함됩니다. 결과는 수술 직후뿐만 아니라 수술 후 1, 3, 12, 24 및 36개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자는 운동 장애 신경과 전문의가 확인한 ET 또는 ET 플러스의 기본 진단을 받았습니다.
- 환자는 이전에 MRgFUS를 겪었습니다(> 6개월 전).
- 치료되지 않은 쪽의 떨림은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
- 환자는 반대쪽 치료를 원합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 보행 및/또는 균형 장애(예: 넓은 기반, 2회 이상 낙상/월, 휠체어, 보행기, 지팡이 사용)
- 임상적으로 관련된 언어 장애(예: 명료도 저하)
- 후속 일정을 준수할 수 없음
- 치료 의사의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 ExAblate Neuro 4000 장치(InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)를 사용하여 이전에 MRgFUS로 치료한 것과는 반대로 시상 절제술을 받게 됩니다.
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ExAblate Neuro 4000 장치(InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)를 사용하여 MRgFUS로 시상의 반대쪽 VIM 핵 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUEST 점수 변경
기간: 12 개월
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P = 0.05로 정의된 통계적 유의성과 5로 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 기준선과 12개월 추적 조사 간의 QUEST 점수 차이
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12 개월
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환자 기반 효용 평가
기간: 12 개월
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"당신이 지금 알고 있는 것을 알고 있다면, 이 치료를 다시 하시겠습니까?"라는 질문을 사용하여 12개월 후 환자가 보고한 효용 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 평가(NRS-11)
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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환자가 보고한 환자의 보행 능력에 대한 눈가림 관찰자 평가(숫자 평가 척도(NRS-11) 0~10, 10이 최고)
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수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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보행 평가(실수)
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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6m 표준 탠덤 걷기의 실수 수
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수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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폭포
기간: 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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지난 달 낙상 횟수
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수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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음성 평가(NRS-11)
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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환자의 말하기 능력에 대한 환자 보고 및 눈가림 관찰자 평가(숫자 평가 척도(NRS-11) 0~10, 10이 최고)
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수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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얼어서 고움
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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새로 시작된 무감각의 부각
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수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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미각 장애
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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미각 변화의 발생
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수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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기타 부작용
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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CTCAE에 분류된 기타 부작용 발생률
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수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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떨림(CRST)
기간: 수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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CRST(Clinical Rating Scale for Tremor) 파트 A(0-88) 및 B(0-36)를 사용하여 떨림 평가, 더 높은 점수는 더 나쁜 떨림에 해당함).
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수술 직후, 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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삶의 질(QUEST)
기간: 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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QUEST(ESsential Tremor)의 삶의 질 설문지(0-100%, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨)
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수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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삶의 질(CRST 파트 C)
기간: 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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진전에 대한 임상 평가 척도(CRST) 파트 C(0-32, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음)
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수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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건강 유틸리티(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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Health Utility는 EQ-5D-5L을 사용하여 측정하고 캐나다 선호도 가중치를 사용하여 계산했습니다.
값의 범위는 0에서 1까지이며 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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