Tratamiento del temblor esencial bilateral con FUS (BEST-FUS)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Tratamiento del temblor esencial bilateral con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética
Ensayo combinado de fase II/III, multicéntrico, prospectivo, simple ciego.
Diez (10) pacientes que previamente se sometieron a una talamotomía MRgFUS exitosa y sin complicaciones por temblor esencial se someterán a un tratamiento contralateral. La incidencia de los efectos secundarios se determinará a los 1 y 3 meses después de la operación, se calificará según el CTCAE v5 y se analizará mediante una junta de monitoreo de seguridad de datos. Tras una revisión exitosa, este ensayo de Fase II se convertirá en un ensayo de utilidad de Fase III que inscribirá a 40 pacientes adicionales. El resultado principal será el cambio en la puntuación QUEST a los 12 meses de la operación, así como una evaluación de Health Utility informada por el paciente. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones objetivas del temblor, la marcha y el habla (filmadas y calificadas por evaluadores cegados), así como cuestionarios de calidad de vida y cuestionarios de eventos adversos. Los resultados se evaluarán inmediatamente después del procedimiento, así como 1, 3, 12, 24 y 36 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años
- El paciente tiene un diagnóstico primario de ET o ET plus confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento;
- El paciente se sometió previamente a un MRgFUS (hace> 6 meses);
- El temblor del lado no tratado impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes;
- El paciente quiere tratamiento del lado contralateral.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la marcha y/o del equilibrio clínicamente relevante (p. de base ancha, más de 2 caídas/meses, silla de ruedas, andador, uso de bastón)
- Alteración del habla clínicamente relevante (p. deterioro de la inteligibilidad)
- Incapacidad para cumplir con el cronograma de seguimiento;
- Negativa del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes se someterán a una talamotomía contralateral a su tratamiento anterior con MRgFUS utilizando el dispositivo ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel).
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Ablación del núcleo VIM contralateral del tálamo con MRgFUS utilizando el dispositivo ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación QUEST
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación QUEST entre el inicio y el seguimiento de 12 meses, con significación estadística definida como p = 0,05 y una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida como 5
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12 meses
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Evaluación de la utilidad basada en el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una evaluación de la utilidad informada por el paciente después de 12 meses utilizando la pregunta "Sabiendo lo que sabe ahora, ¿volvería a realizar este tratamiento?".
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la marcha (NRS-11)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Calificación del observador cegado e informada por el paciente sobre la capacidad del paciente para caminar (escala de calificación numérica (NRS-11) de 0 a 10, siendo 10 el mejor)
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Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Evaluación de la marcha (pasos en falso)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Número de pasos en falso en una marcha en tándem estandarizada de 6 m
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Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Caídas
Periodo de tiempo: Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Número de caídas en el último mes
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Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Evaluación del habla (NRS-11)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Calificación del observador ciego e informada por el paciente de la capacidad del paciente para hablar (Escala de calificación numérica (NRS-11) de 0 a 10, siendo 10 el mejor)
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Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Entumecimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Incidencia de entumecimiento de nueva aparición
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Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Disgeusia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Incidencia de alteraciones del gusto
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Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Incidencia de otros eventos adversos clasificados en el CTCAE
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Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Temblor (CRST)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Evaluación del temblor utilizando la Escala de calificación clínica para el temblor (CRST) partes A (0-88) y B (0-36), las puntuaciones más altas corresponden a un peor temblor).
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Inmediatamente después de la cirugía, post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Calidad de vida (QUEST)
Periodo de tiempo: Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Cuestionario de CALIDAD DE VIDA EN ESsential Tremor (QUEST) (0-100%, puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida)
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Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Calidad de vida (CRST parte C)
Periodo de tiempo: Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Parte C de la Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida)
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Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Utilidad de Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Health Utility medido con el EQ-5D-5L y calculado con las ponderaciones de preferencia canadienses.
Los valores van de 0 a 1, donde 1 representa una salud perfecta.
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Post operatorio mes 1, 3, 12, 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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