Kétoldalú esszenciális tremor kezelés FUS-szal (BEST-FUS)
2024. május 7. frissítette: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Kétoldali esszenciális tremor kezelés mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahanggal
Kombinált Fázis II/III, többközpontú, prospektív, egyszeresen vak vizsgálat.
Tíz (10) beteg, akiknél korábban esszenciális tremor miatt sikeres és szövődménymentes MRgFUS thalamotómián estek át, ellenoldali kezelésen vesznek részt. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a műtét utáni 1 és 3 hónapban határozzák meg, a CTCAE v5 szerint osztályozzák, és egy adatbiztonsági ellenőrző testület elemzi. Sikeres felülvizsgálatot követően ez a II. fázisú vizsgálat a segédprogram III. fázisú vizsgálatává alakul, amely további 40 beteget von be. Az elsődleges eredmény a QUEST-pontszám változása a műtét után 12 hónappal, valamint a betegek által jelentett egészségügyi hasznosság értékelése. A másodlagos eredmények közé tartozik az objektív remegés, járás- és beszédértékelés (amelyet vak értékelők filmeztek és pontoznak), valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdőívek. Az eredményeket közvetlenül a beavatkozás után, valamint 1, 3, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A páciens elsődleges diagnózisa ET vagy ET plusz egy mozgászavar neurológus által megerősített;
- A beteg korábban MRgFUS-on esett át (> 6 hónappal ezelőtt);
- A remegés a kezeletlen oldalon negatívan befolyásolja a betegek életminőségét;
- A beteg az ellenoldali oldal kezelését kéri.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős járás- és/vagy egyensúlyzavar (pl. széles bázisú, több mint 2 esés/hónap, kerekesszék, sétáló, bothasználat)
- Klinikailag jelentős beszédkárosodás (pl. az érthetőség károsodása)
- Képtelenség betartani a nyomon követési ütemtervet;
- A kezelőorvos elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők a korábbi MRgFUS-kezeléssel ellentétes thalamotómián esnek át ExAblate Neuro 4000 készülékkel (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael).
|
A thalamus kontralaterális VIM magjának ablációja MRgFUS-szal ExAblate Neuro 4000 eszközzel (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a QUEST pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
A QUEST pontszám különbsége a kiindulási érték és a 12 hónapos követés között, a statisztikai szignifikancia meghatározása p = 0,05 és a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 5
|
12 hónap
|
|
Beteg alapú hasznosságértékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által közölt hasznossági értékelés 12 hónap elteltével, a következő kérdéssel: „Ha tudná, hogy most mit tud, megismételné ezt a kezelést?”.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járásértékelés (NRS-11)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
A betegek által jelentett és vak megfigyelői értékelés a beteg járási képességéről (Numerikus értékelési skála (NRS-11) 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legjobb)
|
Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
|
Járásértékelés (félrelépések)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
Félrelépések száma egy 6 m-es szabványos tandem séta során
|
Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
|
Falls
Időkeret: Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
Esések száma az elmúlt hónapban
|
Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
|
Beszédértékelés (NRS-11)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
A páciens beszédképességének a betegek által bejelentett és vak megfigyelői értékelése (Numerikus értékelési skála (NRS-11) 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legjobb)
|
Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
|
Zsibbadtság
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
Az újonnan fellépő zsibbadás előfordulása
|
Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
|
Dysgeusia
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
Az ízelváltozások előfordulása
|
Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
Egyéb nemkívánatos események előfordulása a CTCAE szerint
|
Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
|
Tremor (CRST)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
A tremor értékelése a Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) A (0-88) és B (0-36) részével, a magasabb pontszámok rosszabb tremornak felelnek meg.
|
Közvetlenül a műtét után, a műtét utáni 1., 3., 12., 24., 36. hónapban
|
|
Életminőség (QUEST)
Időkeret: Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
Életminőség az Essential Tremor (QUEST) kérdőívben (0-100%, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek)
|
Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
|
Életminőség (CRST C rész)
Időkeret: Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
A Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) C része (0-32, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek)
|
Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
|
Egészségügyi segédprogram (EQ-5D-5L)
Időkeret: Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
Egészségügyi segédprogram, amelyet az EQ-5D-5L segítségével mértek, és a kanadai preferenciasúlyok segítségével számították ki.
Az értékek 0 és 1 között mozognak, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
|
Műtét utáni hónap 1., 3., 12., 24., 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .