Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne leczenie drżenia samoistnego za pomocą FUS (BEST-FUS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Obustronne leczenie drżenia samoistnego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Połączone, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II/III z pojedynczą ślepą próbą.

Dziesięciu (10) pacjentów, którzy wcześniej przeszli udaną i nieskomplikowaną talamotomię MRgFUS z powodu drżenia samoistnego, zostanie poddanych leczeniu kontralateralnemu. Częstość występowania działań niepożądanych zostanie określona 1 i 3 miesiące po operacji, oceniona zgodnie z CTCAE v5 i przeanalizowana przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Po pozytywnej ocenie to badanie fazy II zostanie przekształcone w badanie użyteczności fazy III, do którego zostanie włączonych 40 dodatkowych pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana wyniku QUEST po 12 miesiącach od operacji, jak również zgłoszona przez pacjenta ocena Health Utility. Wyniki drugorzędne będą obejmować obiektywne oceny drżenia, chodu i mowy (sfilmowane i ocenione przez zaślepionych oceniających), a także kwestionariusze jakości życia i kwestionariusze zdarzeń niepożądanych. Efekty będą oceniane bezpośrednio po zabiegu oraz 1, 3, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma rozpoznanie pierwotne ET lub ET plus potwierdzone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu;
  • Pacjentka była wcześniej poddawana zabiegowi MRgFUS (> 6 miesięcy temu);
  • Drżenie po stronie nieleczonej negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów;
  • Pacjent chce leczenia strony przeciwnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia chodu i (lub) równowagi (np. szeroka podstawa, więcej niż 2 upadki/miesiąc, wózek inwalidzki, chodzik, używanie laski)
  • Klinicznie istotne zaburzenia mowy (np. upośledzenie zrozumiałości)
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych;
  • Odmowa lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną poddani talamotomii przeciwnej do wcześniejszego leczenia MRgFUS przy użyciu urządzenia ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael).
Procedura: Sterowana rezonansem magnetycznym zogniskowana ultradźwiękowa talamotomia VIM
Ablacja przeciwległego jądra VIM wzgórza za pomocą MRgFUS przy użyciu urządzenia ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QUEST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w wyniku QUEST między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją, z istotnością statystyczną zdefiniowaną jako p = 0,05 i minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) zdefiniowaną jako 5
12 miesięcy
Ocena użyteczności oparta na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena przydatności po 12 miesiącach za pomocą pytania „Wiedząc to, co wiesz teraz, czy zrobiłbyś ten zabieg ponownie?”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chodu (NRS-11)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Zgłoszona przez pacjenta i zaślepiona ocena zdolności pacjenta do chodzenia (numeryczna skala ocen (NRS-11) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą)
Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Ocena chodu (błędy)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Liczba błędnych kroków w standaryzowanym stępie tandemowym na dystansie 6 m
Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Spada
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Liczba upadków w ostatnim miesiącu
Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Ocena mowy (NRS-11)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Zgłoszona przez pacjenta i zaślepiona ocena zdolności mówienia przez obserwatora (liczbowa skala ocen (NRS-11) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą)
Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Drętwienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Częstość występowania drętwienia o nowym początku
Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Zaburzenia smaku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Częstość występowania zmian smakowych
Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych w CTCAE
Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Drżenie (CRST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Ocena drżenia za pomocą Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST) części A (0-88) i B (0-36), wyższe wyniki odpowiadają gorszemu drżeniu).
Bezpośrednio po zabiegu, miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Jakość życia (PYTANIE)
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Kwestionariusz QUEST (Quality of life in ESsential Tremor, QUEST) (0-100%, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia)
Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Jakość życia (CRST część C)
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Część C Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST) (0-32, wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia)
Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Narzędzie zdrowotne (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility mierzone przy użyciu EQ-5D-5L i obliczane przy użyciu kanadyjskich wag preferencji. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Miesiąc pooperacyjny 1, 3, 12, 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj