Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral essensiell tremorbehandling med FUS (BEST-FUS)

7. mai 2024 oppdatert av: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Bilateral essensiell tremorbehandling med magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd

Kombinert fase II/III, multisenter, prospektiv, enkeltblindet studie.

Ti (10) pasienter som tidligere har gjennomgått vellykket og ukomplisert MRgFUS-talamotomi for essensiell tremor vil gjennomgå en kontralateral behandling. Forekomsten av bivirkninger vil bli bestemt 1 og 3 måneder postoperativt, gradert i henhold til CTCAE v5 og analysert av en datasikkerhetsovervåkingstavle. Etter vellykket gjennomgang vil denne fase II-studien bli konvertert til en fase III-studie med nytte som vil inkludere 40 ekstra pasienter. Det primære resultatet vil være endringen i QUEST-score 12 måneder postoperativt, samt en pasientrapportert vurdering av Health Utility. Sekundære utfall vil inkludere objektive tremor-, gang- og talevurderinger (filmet og skåret av blindede evaluatorer), samt spørreskjemaer om livskvalitet og uønskede hendelser. Utfall vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet, samt 1, 3, 12, 24 og 36 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Pasienten har en primærdiagnose av ET eller ET pluss bekreftet av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog;
  • Pasienten gjennomgikk tidligere en MRgFUS (> 6 måneder siden);
  • Tremoren på den ubehandlede siden påvirker pasientenes livskvalitet negativt;
  • Pasienten ønsker behandling av kontralateral side.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant gang- og/eller balansesvikt (f.eks. bredbasert, mer enn 2 fall/måneder, rullestol, rullator, stokkbruk)
  • Klinisk relevant talevansker (f.eks. svekkelse av forståelighet)
  • Manglende evne til å overholde oppfølgingsplanen;
  • Avslag fra behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå en thalamotomi kontralateralt til deres tidligere behandling med MRgFUS ved bruk av ExAblate Neuro 4000-enhet (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel).
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd VIM-thalamotomi
Ablasjon av kontralateral VIM-kjerne i thalamus med MRgFUS ved bruk av ExAblate Neuro 4000-enhet (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QUEST-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i QUEST-score mellom baseline og 12-måneders oppfølging, med statistisk signifikans definert som p = 0,05 og en minimum klinisk viktig forskjell (MCID) definert som 5
12 måneder
Pasientbasert vurdering av nytte
Tidsramme: 12 måneder
En pasientrapportert vurdering av nytte etter 12 måneder ved bruk av spørsmålet "Å vite hva du vet nå, ville du gjort denne behandlingen igjen?".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangevurdering (NRS-11)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Pasientrapportert og blindet observatørvurdering av pasientens evne til å gå (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, hvor 10 er best)
Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Gangevurdering (feiltrinn)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Antall feiltrinn i en 6 m standardisert tandemgang
Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Falls
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Antall fall siste måned
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Talevurdering (NRS-11)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Pasientrapportert og blindet observatørvurdering av pasientens evne til å snakke (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, med 10 som best)
Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Nummenhet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst av nyoppstått nummenhet
Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Dysgeusi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst av smaksendringer
Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst av andre bivirkninger klassifisert i CTCAE
Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Vurdering av tremor ved bruk av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A (0-88) og B (0-36), høyere skår tilsvarer en verre tremor).
Umiddelbart etter operasjonen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet (QUEST)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet i ESSential Tremor (QUEST) spørreskjema (0-100 %, høyere score tilsvarer dårligere livskvalitet)
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet (CRST del C)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Del C av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, høyere score tilsvarer dårligere livskvalitet)
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Helseverktøy (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility målt ved hjelp av EQ-5D-5L og beregnet ved å bruke de kanadiske preferansevektene. Verdiene varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer en perfekt helse.
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd VIM-thalamotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere