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Tratamento de Tremor Essencial Bilateral com FUS (BEST-FUS)

7 de maio de 2024 atualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Tratamento de Tremor Essencial Bilateral com Ultrassom Focalizado Guiado por Ressonância Magnética

Estudo combinado Fase II/III, multicêntrico, prospectivo, simples-cego.

Dez (10) pacientes com talamotomia MRgFUS previamente bem-sucedida e descomplicada para tremor essencial serão submetidos a um tratamento contralateral. A incidência de efeitos colaterais será determinada em 1 e 3 meses de pós-operatório, graduada pelo CTCAE v5 e analisada por uma placa de monitoramento de segurança de dados. Após a revisão bem-sucedida, este estudo de Fase II será convertido em um estudo de utilidade de Fase III que incluirá 40 pacientes adicionais. O resultado primário será a mudança na pontuação do QUEST 12 meses após a cirurgia, bem como uma avaliação relatada pelo paciente do Health Utility. Os resultados secundários incluirão avaliações objetivas de tremor, marcha e fala (filmadas e pontuadas por avaliadores cegos), bem como questionários de qualidade de vida e questionários de eventos adversos. Os resultados serão avaliados imediatamente após o procedimento, bem como 1, 3, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
  • O paciente tem um diagnóstico primário de ET ou ET mais confirmado por um neurologista de distúrbios do movimento;
  • O paciente foi previamente submetido a MRgFUS (> 6 meses atrás);
  • O tremor do lado não tratado impacta negativamente na qualidade de vida dos pacientes;
  • O paciente deseja tratamento do lado contralateral.

Critério de exclusão:

  • Marcha clinicamente relevante e/ou comprometimento do equilíbrio (p. base larga, mais de 2 quedas/meses, cadeira de rodas, andador, uso de bengala)
  • Comprometimento da fala clinicamente relevante (por exemplo, comprometimento da inteligibilidade)
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento;
  • Recusa do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes serão submetidos a uma talamotomia contralateral ao tratamento anterior com MRgFUS usando o dispositivo ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel).
Procedimento: Ultrassom Focalizado Guiado por Ressonância Magnética Talamotomia VIM
Ablação do núcleo VIM contralateral do tálamo com MRgFUS usando ExAblate Neuro 4000 Device (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da QUEST
Prazo: 12 meses
Diferença na pontuação QUEST entre o início e o acompanhamento de 12 meses, com significância estatística definida como p = 0,05 e uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) definida como 5
12 meses
Avaliação de utilidade baseada no paciente
Prazo: 12 meses
Uma avaliação de utilidade relatada pelo paciente após 12 meses usando a pergunta "Sabendo o que você sabe agora, você faria este tratamento novamente?".
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da marcha (NRS-11)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Classificação relatada pelo paciente e observador cego da capacidade do paciente de andar (escala de classificação numérica (NRS-11) de 0 a 10, sendo 10 o melhor)
Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Avaliação da marcha (passos em falso)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Número de passos em falso em uma caminhada tandem padronizada de 6 m
Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Cataratas
Prazo: Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36
Número de quedas no último mês
Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36
Avaliação de Fala (NRS-11)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Avaliação relatada pelo paciente e observador cego da capacidade do paciente de falar (escala de classificação numérica (NRS-11) de 0 a 10, sendo 10 o melhor)
Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Dormência
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Incidência de dormência de início recente
Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Disgeusia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Incidência de alterações do paladar
Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Outros eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Incidência de outros eventos adversos classificados no CTCAE
Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Avaliação do tremor usando a Escala de Classificação Clínica para Tremor (CRST) partes A (0-88) e B (0-36), pontuações mais altas correspondem a um pior tremor).
Imediatamente após a cirurgia, mês pós-operatório 1, 3, 12, 24, 36
Qualidade de vida (QUEST)
Prazo: Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36
Questionário QUALIDADE DE VIDA no ESsential Tremor (QUEST) (0-100%, pontuações mais altas correspondem a uma pior qualidade de vida)
Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36
Qualidade de vida (CRST parte C)
Prazo: Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36
Parte C da Escala de Classificação Clínica para Tremor (CRST) (0-32, pontuações mais altas correspondem a uma pior qualidade de vida)
Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36
Utilitário de saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility medido usando o EQ-5D-5L e calculado usando os pesos de preferência canadenses. Os valores variam de 0 a 1, com 1 representando uma saúde perfeita.
Pós-operatório mês 1, 3, 12, 24, 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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