Traitement des tremblements essentiels bilatéraux avec FUS (BEST-FUS)
7 mai 2024 mis à jour par: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Traitement du tremblement essentiel bilatéral par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique
Essai combiné de phase II/III, multicentrique, prospectif, en simple aveugle.
Dix (10) patients ayant déjà subi une thalamotomie MRgFUS réussie et non compliquée pour un tremblement essentiel subiront un traitement controlatéral. L'incidence des effets secondaires sera déterminée à 1 et 3 mois après l'opération, graduée selon le CTCAE v5 et analysée par un comité de surveillance de la sécurité des données. Une fois l'examen réussi, cet essai de phase II sera converti en un essai d'utilité de phase III qui recrutera 40 patients supplémentaires. Le résultat principal sera le changement du score QUEST à 12 mois après l'opération, ainsi qu'une évaluation de l'utilité de la santé rapportée par le patient. Les résultats secondaires comprendront des évaluations objectives des tremblements, de la démarche et de la parole (filmées et notées par des évaluateurs en aveugle), ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie et des questionnaires sur les événements indésirables. Les résultats seront évalués immédiatement après la procédure, ainsi qu'à 1, 3, 12, 24 et 36 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Le patient a un diagnostic principal d'ET ou d'ET plus confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement ;
- Le patient a déjà subi une MRgFUS (il y a > 6 mois) ;
- Le tremblement du côté non traité impacte négativement la qualité de vie des patients ;
- Le patient veut un traitement du côté controlatéral.
Critère d'exclusion:
- Troubles de la marche et/ou de l'équilibre cliniquement pertinents (par ex. base large, plus de 2 chutes/mois, fauteuil roulant, déambulateur, utilisation de la canne)
- Trouble de la parole cliniquement pertinent (par ex. altération de l'intelligibilité)
- Incapacité à respecter le calendrier de suivi;
- Refus du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants subiront une thalamotomie controlatérale à leur traitement précédent avec MRgFUS à l'aide de l'appareil ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israël).
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Ablation du noyau VIM controlatéral du thalamus avec MRgFUS à l'aide du dispositif ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israël)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score QUEST
Délai: 12 mois
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Différence du score QUEST entre le départ et le suivi de 12 mois, avec une signification statistique définie comme p = 0,05 et une différence minimale cliniquement importante (MCID) définie comme 5
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12 mois
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Évaluation de l'utilité basée sur le patient
Délai: 12 mois
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Une évaluation de l'utilité rapportée par le patient après 12 mois à l'aide de la question " Sachant ce que vous savez maintenant, referiez-vous ce traitement ?".
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la marche (NRS-11)
Délai: Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Évaluation par un observateur en aveugle et rapportée par le patient de la capacité du patient à marcher (échelle d'évaluation numérique (NRS-11) de 0 à 10, 10 étant la meilleure)
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Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Évaluation de la marche (faux pas)
Délai: Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Nombre de faux pas dans une marche en tandem standardisée de 6 m
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Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Des chutes
Délai: Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Nombre de chutes le mois dernier
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Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Évaluation de la parole (NRS-11)
Délai: Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Évaluation par un observateur en aveugle et rapportée par le patient de la capacité du patient à parler (échelle d'évaluation numérique (NRS-11) de 0 à 10, 10 étant la meilleure)
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Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Engourdissement
Délai: Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Incidence d'engourdissements d'apparition récente
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Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Dysgueusie
Délai: Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Incidence des altérations du goût
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Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Autres événements indésirables
Délai: Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Incidence des autres événements indésirables tels que classés dans le CTCAE
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Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Tremblement (CRST)
Délai: Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Évaluation du tremblement à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) parties A (0-88) et B (0-36), les scores les plus élevés correspondent à un tremblement plus important).
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Immédiatement après la chirurgie, mois postopératoires 1, 3, 12, 24, 36
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Qualité de vie (QUEST)
Délai: Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Questionnaire QUality of life in ESsential Tremor (QUEST) (0-100 %, des scores plus élevés correspondent à une moins bonne qualité de vie)
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Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Qualité de vie (CRST partie C)
Délai: Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Partie C de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) (0-32, des scores plus élevés correspondent à une moins bonne qualité de vie)
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Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Utilitaire de santé (EQ-5D-5L)
Délai: Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Utilité santé mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L et calculée à l'aide des pondérations des préférences canadiennes.
Les valeurs vont de 0 à 1, 1 représentant une santé parfaite.
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Mois post opératoire 1, 3, 12, 24, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .